اکتبر 2021: Cabozantinib (Cabometyx، Exelixis، Inc.) توسط سازمان غذا و داروی سازمان غذا و دارو برای بیماران بزرگسال و کودکان 12 ساله و بالاتر که سرطان تیروئید متاستاتیک (DTC) پیشرفته یا متاستاتیکی دارند که به دنبال درمان قبلی با هدف VEGFR پیشرفت کرده و واجد شرایط یا مقاوم به ید رادیواکتیو هستند، تایید شده است. .
COSMIC-311، یک کارآزمایی بالینی تصادفی (2:1)، دوسوکور، کنترل شده با پلاسبو، چند مرکزی (NCT03690388) در بیماران مبتلا به DTC محلی پیشرفته یا متاستاتیکی که پس از درمان قبلی با هدف VEGFR پیشرفت کرده بودند و واجد شرایط نبودند یا نسبت به رادیواکتیو مقاوم نبودند. ید، برای ارزیابی اثربخشی استفاده شد. به بیماران تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول، کابوزانتینیب 60 میلی گرم یا دارونما یا بهترین مراقبت های حمایتی داده شد.
The key effectiveness outcome measures were progression-free survival (PFS) in the intent-to-treat population and overall response rate (ORR) in the first 100 randomised patients, both of which were assessed by a blinded independent radiological review committee using the RECIST 1.1 criteria. Compared to placebo, CABOMETYX significantly reduced the risk of illness progression or death (p0.0001). The median PFS in the cabozantinib arm was 11.0 months (95 percent CI: 7.4, 13.8), compared to 1.9 months (95 percent CI: 1.9, 3.7) in the placebo arm. In the cabozantinib and placebo groups, the ORRs were 18 percent (95 percent CI: 10 percent, 29 percent) and 0 percent (95 percent CI: 0 percent, 11 percent), respectively.
اسهال، اریترودیسستزی کف دست و کف پا (PPE)، خستگی، فشار خون بالا و استوماتیت شایع ترین عوارض جانبی (25 درصد) بودند. هیپوکلسمی به عنوان یک نکته احتیاطی درج شد.
تا زمان پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل قبول، دوز توصیه شده کابوزانتینیب تک عاملی 60 میلی گرم یک بار در روز است. در بیماران اطفال (12 سال و بالاتر با BSA کمتر از 1.2 متر مربع)، دوز توصیه شده کابوزانتینیب 2 میلی گرم یک بار در روز تا پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل تحمل است.
