نوامبر 2022: ترکیب دوکسوروبیسین، وین کریستین، اتوپوزید، پردنیزون و سیکلوفسفامید با برنتوکسیماب ودوتین (Adcetris, Seagen, Inc.) توسط سازمان غذا و دارو برای استفاده در کودکان و بزرگسالان جوان مبتلا به لنفوم کلاسیک هوچکین پرخطر تایید شده است. درمان در گذشته (cHL) دریافت کرده است. این اولین تاییدیه اطفال برنتوکسیماب ودوتین است.
یک کارآزمایی تصادفی شده، برچسب باز، فعالانه کنترل شده برای ارزیابی اثربخشی استفاده شد. مرحله IIB با بیماری توده ای در Ann Arbor، مرحله IIIB، Stage IVA و Stage IVB همگی به عنوان پرخطر طبقه بندی شدند. برنتوکسیماب ودوتین به همراه دوکسوروبیسین (A)، وین کریستین (V)، اتوپوزید (E)، پردنیزون (P) و سیکلوفسفامید (C) [brentuximab vedotin + AVEPC] به 300 بیمار داده شد، در حالی که A+بلئومایسین (B)+V+ E+P+C [ABVE-PC] به 300 بیمار داده شد. بیماران هر بازوی درمانی می توانستند تا 5 سیکل از موارد زیر را داشته باشند:
پردنیزون 20 میلی‌گرم بر متر مربع (روزهای 2-1)، سیکلوفسفامید 7 میلی‌گرم در متر مربع (روزهای 600 و 2)، دوکسوروبیسین 1 میلی‌گرم بر متر مربع (روزهای 2 و 25)، وین کریستین 2 میلی‌گرم بر متر مربع (روزهای 1 و 2)، اتوپوزید 1.4 میلی گرم بر متر مربع (روزهای 2-1)، و برنتوکسیماب ودوتین 8 میلی گرم بر کیلوگرم در طی 125 دقیقه (روز (روزهای 2 و 1).
بقای بدون رویداد (EFS)، که زمان از تصادفی‌سازی تا اولین پیشرفت یا عود بیماری، بدخیمی دوم یا مرگ به هر علتی است، به عنوان معیار اولیه اثربخشی نتیجه عمل کرد. در هیچ یک از بازوها میانگین EFS به دست نیامد. با نسبت خطر قابل مقایسه 0.41 (95% CI: 0.25، 0.67؛ p=0.0002)، 52 مورد (17%) در بازوی ABVE-PC و 23 رویداد (8%) در بازوی brentuximab vedotin + AVEPC وجود داشت.
In paediatric patients receiving brentuximab vedotin in combination with AVEPC, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, stomatitis, and infection were the most frequent Grade 3 adverse events (5%).
برای کودکان 2 سال و بزرگتر، دوز پیشنهادی برنتوکسیماب ودوتین 1.8 میلی گرم بر کیلوگرم تا 180 میلی گرم همراه با AVEPC هر 3 هفته یکبار برای حداکثر 5 دوز است.
مشاهده اطلاعات کامل نسخه برای Adcetris.
