2022 دسامبر: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) توسط سازمان غذا و دارو (FDA) برای بیماران بزرگسال و کودکان مبتلا به سارکوم قسمت نرم آلوئولی غیرقابل برداشت یا متاستاتیک که سن آنها 2 سال یا بیشتر است (ASPS) تأیید شده است.
در مطالعه ML39345 (NCT03141684)، یک مطالعه با برچسب باز و تک بازو شامل 49 بیمار بزرگسال و کودک مبتلا به ASPS متاستاتیک یا غیرقابل برداشت، کارایی مورد ارزیابی قرار گرفت. وضعیت عملکرد ECOG 2 و ASPS غیرقابل درمان با جراحی از نظر بافت شناسی یا سیتولوژی اثبات شده، پیش نیازهای واجد شرایط بودن بودند. بیماران در صورت داشتن سرطان اولیه سیستم عصبی مرکزی (CNS) یا متاستازهای علامت دار CNS، بیماری کبدی قابل توجه بالینی، سابقه سازماندهی ذات الریه، ذات الریه، یا پنومونی فعال در تصویربرداری، رد صلاحیت شدند. بیماران اطفال 15 میلی گرم بر کیلوگرم (تا حداکثر 1200 میلی گرم) را به صورت داخل وریدی هر 21 روز یک بار تا زمان پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل تحمل دریافت کردند. بیماران بالغ 1200 میلی گرم به صورت داخل وریدی دریافت کردند.
نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR)، که توسط یک کمیته بررسی مستقل با استفاده از RECIST v1.1 تعیین شد، معیارهای اولیه اثربخشی نتیجه بودند. (95٪ CI: 13، 39)، ORR 24٪ بود. 12 درصد از 42 بیمار که پاسخ عینی داشتند DOR شش ماهه یا بیشتر داشتند و XNUMX درصد DOR دوازده ماهه یا بیشتر داشتند.
میانگین سنی بیمار 31 سال بود (محدوده 12-70 بود). 47 بیمار بزرگسال (2% از آنها بالای 65 سال بودند) و 2 بیمار اطفال (12 ساله) وجود داشت. 51 درصد از بیماران زن بودند. 55٪ سفید بودند. 29 درصد سیاه پوستان یا آفریقایی تبار بودند. و 10 درصد آسیایی بودند.
شایع ترین عوارض جانبی (15%) درد اسکلتی عضلانی (67%)، خستگی (55%)، بثورات پوستی، سرفه، حالت تهوع، سردرد و فشار خون بالا (هر کدام 43%)، یبوست، تنگی نفس، سرگیجه و خونریزی (29%) بود. هر کدام)، کاهش اشتها و آریتمی (هر کدام 22٪)، بیماری شبه آنفلوانزا، کاهش وزن، و آنافیلاکسی رینیت آلرژیک (هر کدام 18٪).
بیماران بزرگسال باید آتزولیزوماب را با دوز 840 میلی گرم هر دو هفته، 1200 میلی گرم هر سه هفته یا 1680 میلی گرم هر چهار هفته تا پیشرفت بیماری یا عوارض جانبی غیرقابل تحمل مصرف کنند. کودکان 2 سال و بالاتر باید 15 میلی گرم بر کیلوگرم (تا 1200 میلی گرم) هر 3 هفته تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا سمیت غیرقابل تحملی وجود داشته باشد، دریافت کنند.
View full prescribing information for Tecentriq.
