اوت 2021: FDA به amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.)، یک آنتی بادی دو اختصاصی علیه فاکتور رشد اپیدرمی (EGF) و گیرنده‌های MET، تاییدیه‌ای را برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک (NSCLC) به صورت محلی پیشرفته یا متاستاتیک اعطا کرد. کسانی که دارای جهش های درج اگزون 20 در گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) هستند، همانطور که توسط آزمایش تایید شده FDA شناسایی شده است.
Guardant360® CDx (Guardant Health، Inc.) نیز توسط FDA به عنوان یک تشخیص همراه برای amivantamab-vmjw تایید شده است.
CHRYSALIS ، یک کارآزمایی بالینی چندمرکز ، غیر تصادفی ، با برچسب باز (NCT02609776) که شامل بیماران مبتلا به NSCLC پیشرفته یا متاستاتیک موضعی بود که جهش های درج اگزون 20 EGFR داشتند ، برای تأیید مورد استفاده قرار گرفت. اثربخشی در 81 بیمار مبتلا به NSCLC پیشرفته که دارای جهش درج اگزون 20 EGFR بودند و پس از درمان مبتنی بر پلاتین پیشرفت کرده بودند ، ارزیابی شد. Amivantamab-vmjw هفته ای یک بار به مدت چهار هفته و سپس هر دو هفته تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل قبول به بیماران داده شد.
میزان پاسخ کلی (ORR) با توجه به RECIST 1.1 که توسط مروری مستقل کور (BICR) ارزیابی شده و مدت زمان پاسخ اقدامات اندازه گیری کلیدی اثربخشی بود. با میانگین زمان پاسخگویی 11.1 ماه ، ORR 40 (بود (95 درصد CI: 29 درصد ، 51 درصد) (95 درصد CI: 6.9 ، قابل ارزیابی نیست).
بثورات پوستی ، پاسخ های مربوط به تزریق ، پارونیشیا ، درد اسکلتی عضلانی ، تنگی نفس ، تهوع ، خستگی ، ادم ، استوماتیت ، سرفه ، یبوست و استفراغ شایع ترین عوارض جانبی بودند (20).
دوز توصیه شده amivantamab-vmjw 1050 میلی گرم برای بیماران با وزن بدن اولیه کمتر از 80 کیلوگرم و 1400 میلی گرم برای کسانی که وزن بدن اولیه آنها بیش از 80 کیلوگرم است ، هفتگی به مدت چهار هفته و سپس هر دو هفته تا زمان بیماری توصیه می شود. پیشرفت یا سمیت غیرقابل قبول رخ می دهد.
مرجع:
جزئیات را بررسی کنید اینجا کلیک نمایید.
