Amivantamab-vmjw توسط USFDA برای نشانه های سرطان ریه سلول غیر کوچک جهش یافته EGFR اگزون 20 تایید شده است.

سازمان غذا و دارو amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) را در ترکیب با کربوپلاتین و پمترکسد در 1 مارس 2024 تأیید کرد. بیماران مبتلا به جهش های درج اگزون 20 گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی (EGFR) که توسط FDA تأیید شده است آزمایش، واجد شرایط این درمان به عنوان درمان اولیه برای سرطان ریه سلول غیر کوچک (NSCLC) به صورت موضعی پیشرفته یا متاستاتیک هستند.

این دارو توسط FDA برای استفاده در بیماران بزرگسال مبتلا به NSCLC پیشرفته یا متاستاتیک محلی که دارای جهش های درج اگزون 20 EGFR بودند، تأیید شد که می تواند با آزمایش تأیید شده FDA تأیید شود و وضعیت آنها پس از درمان مبتنی بر پلاتین بدتر شده است. FDA قبلاً برای این منظور تأییدیه سریع داده است.

کارآزمایی PAPILLON (NCT04538664) به چگونگی عملکرد آن پرداخت. این یک مطالعه تصادفی، برچسب باز، چند مرکزی با 308 بیمار که دارای جهش درج اگزون 20 EGFR بودند، بود. بیماران به طور تصادفی در نسبت 1:1 برای دریافت آمیوانتماب-vmjw با کربوپلاتین و پمترکسید یا کربوپلاتین و پمترکسد قرار گرفتند.

معیار اولیه اثربخشی بقای بدون پیشرفت (PFS) بود که توسط بررسی مرکزی مستقل کور (BICR)، با بقای کلی (OS) به عنوان یک نقطه پایانی ثانویه مهم ارزیابی شد. نسبت خطر 0.40 (95% CI: 0.30-0.53؛ p-value<0.0001) نشان داد که amivantamab-vmjw به علاوه کربوپلاتین و پمترکسد به طور قابل توجهی بقای بدون پیشرفت را در مقایسه با کربوپلاتین و پمترکسد به تنهایی بهبود می بخشد. میانگین بقای بدون پیشرفت (PFS) 11.4 ماه با فاصله اطمینان 95% (CI) 9.8 تا 13.7 در یک بازو و 6.7 ماه با فاصله اطمینان 95% 5.6 تا 7.3 در بازوی دیگر بود.

اگرچه آمار کلی بقا در تجزیه و تحلیل فعلی به طور کامل توسعه نیافته است، با تنها 44٪ از مرگ و میرهای از پیش تعیین شده برای تجزیه و تحلیل نهایی گزارش شده است، هیچ نشانه ای از روند منفی وجود ندارد.

عوارض جانبی غالب (≥20%) شامل راش، سمیت ناخن، استوماتیت، پاسخ مربوط به انفوزیون، خستگی، ادم، یبوست، کاهش اشتها، تهوع، کووید-19، اسهال و استفراغ بود.

وزن بدن بیمار دوز توصیه شده amivantamab-vmjw را تعیین می کند. برای جزئیات دقیق دوز به دستورالعمل های نسخه مراجعه کنید.