2023 فوریه: تاییدیه تسریع شده توسط FDA به pirtobrutinib (Jaypirca، Eli Lilly and Company) برای لنفوم سلولی گوشته عودکننده یا مقاوم به درمان اعطا شده است.
در BRUIN (NCT03740529)، یک کارآزمایی با برچسب باز، چند مرکزی و تک بازوی تک‌درمانی پیرتوبروتینیب که شامل 120 بیمار MCL بود که قبلاً درمان با مهارکننده BTK را دریافت کرده بودند، ارزیابی شد. بیماران قبلاً میانگین سه خط درمان را دریافت کرده بودند که 93 درصد آنها دو یا بیشتر را دریافت کرده بودند. ایبروتینیب (67٪)، آکالابروتینیب (30٪)، و زانوبروتینیب (8٪) که اغلب داروهای مهارکننده BTK قبلی بودند، توسط 83٪ از بیماران به دلیل مقاوم شدن یا بدتر شدن بیماری متوقف شدند. Pirtobrutinib به صورت خوراکی یک بار در روز با دوز 200 میلی گرم تجویز شد و تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا عوارض جانبی غیرقابل تحمل شود ادامه یافت.
نرخ پاسخ کلی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR)، همانطور که توسط کمیته بررسی مستقل با استفاده از معیارهای لوگانو تعیین شد، معیارهای کارآمدی اولیه بودند. ORR 50٪ بود (95٪ CI: 41، 59) و 13٪ از پاسخ دهندگان نظرسنجی را به طور کامل تکمیل کردند. نرخ DOR تخمینی در 6 ماه 65.3٪ (95٪ فاصله اطمینان: 49.8، 77.1) و میانگین DOR برآورد شده 8.3 ماه (95٪ فاصله اطمینان: 5.7، NE) برآورد شد.
در بیماران مبتلا به MCL، خستگی، ناراحتی اسکلتی عضلانی، اسهال، ادم، تنگی نفس، ذات‌الریه و کبودی شایع‌ترین عوارض جانبی (15%) بود. کاهش تعداد نوتروفیل ها، لنفوسیت ها و پلاکت ها ناهنجاری های آزمایشگاهی درجه 3 یا 4 در 10 درصد افراد بود. احتیاطات و هشدارهای مربوط به عفونت، خونریزی، سیتوپنی، فیبریلاسیون دهلیزی و فلوتر، و بدخیمی های دوم اصلی در مواد تجویزی گنجانده شده است.
مصرف 200 میلی گرم پیرتوبروتینیب یک بار در روز تا زمانی که بیماری پیشرفت کند یا سمیت غیرقابل تحمل شود، توصیه می شود.
