اوت 2022: برای بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه سلول غیرکوچک متاستاتیک (NSCLC) که تومورهای آنها دارای جهش است که منجر به رد اگزون 14 انتقال مزانشیمی-اپیتلیال (MET) می شود، همانطور که توسط آزمایش تایید شده FDA شناسایی شد، سازمان غذا و دارو کاپماتینیب (Tabrecta) داد. ، Novartis Pharmaceuticals Corp.) تایید منظم.
Capmatinib برای استفاده مشابه در 6 مه 2020 تأیید سریع دریافت کرد، بر اساس میزان پاسخ کلی و طول پاسخ در کارآزمایی GEOMETRY mono-1 (NCT02414139)، یک چند مرکزی، غیرتصادفی، برچسب باز، چند گروهی مطالعه پژوهشی بر اساس داده های 63 بیمار دیگر و 22 ماه پیگیری اضافی برای ارزیابی دوام پاسخ و تأیید فایده درمانی، تبدیل به تأیید معمولی انجام شد.
160 بیمار مبتلا به NSCLC پیشرفته با اگزون 14 MET با حذف جهش اثربخشی را نشان دادند. بیماران کاپماتینیب 400 میلی گرم دو بار در روز دریافت کردند تا زمانی که بیماری آنها پیشرفت کند یا عوارض جانبی غیرقابل تحمل شود.
یک کمیته بررسی مستقل کور (BIRC) ORR و مدت زمان پاسخ (DOR) را به عنوان معیارهای کارآمدی اصلی (BIRC) تعیین کرد. 60 نفر که هرگز تحت درمان قرار نگرفته بودند، ORR 68% (95% فاصله اطمینان: 55، 80) و DOR 16.6 ماه (95% فاصله اطمینان (CI: 8.4، 22.1) داشتند. ORR 44٪ (95٪ CI: 34، 54) در بین 100 بیمار که قبلاً درمان شده بودند، و DOR 9.7 ماه بود (95٪ CI: 5.6، 13).
میانگین سنی بیماران 71 سال (48 تا 90) بود. دموگرافیک خاص زیر گزارش شد: 61% زن، 77% سفیدپوست، 61% هرگز سیگار نمی کشیدند، 83% سیگار می کشیدند. آدنوکارسینومو 16 درصد متاستاز به سیستم عصبی مرکزی داشتند. 81% از بیمارانی که قبلاً تحت درمان بوده اند، تنها یک خط درمان سیستمیک را دریافت کرده اند. 16٪ دو دریافت کرده بودند. و 3٪ سه دریافت کرده بودند. 86 درصد از بیمارانی که قبلاً تحت درمان قرار گرفته بودند، شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین داشتند.
بیماران ادوم، حالت تهوع، درد اسکلتی- عضلانی، خستگی، استفراغ، تنگی نفس، سرفه و کاهش اشتها را اغلب (20%) تجربه کردند.
کاپماتینیب باید به صورت خوراکی دو بار در روز با دوز 400 میلی گرم، همراه یا بدون غذا مصرف شود.
اطلاعات کامل تجویز برای Enhertu را مشاهده کنید.
