2023 مارس: Abemaciclib (Verzenio، Eli Lilly and Company) و درمان غدد درون ریز (تاموکسیفن یا یک مهارکننده آروماتاز) توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای درمان کمکی بیماران بالغ با مراحل اولیه، گره مثبت و HR مثبت تایید شده است. سرطان سینه که در معرض خطر بالای عود هستند.
افراد با 4 pALN (غدد لنفاوی زیر بغل پاتولوژیک) یا 1-3 pALN و یا تومور درجه 3 یا اندازه تومور 50 میلی متر به عنوان پرخطر طبقه بندی شدند.
برای جمعیت پرخطر ذکر شده در بالا، abemaciclib در ابتدا با شرط اضافی داشتن امتیاز Ki-67 20٪ یا کمتر تایید شد. الزام آزمایش Ki-67 با تصویب امروز کنار گذاشته شده است.
MonarchE (NCT03155997)، یک کارآزمایی چند مرکزی تصادفی شده (1:1)، برچسب باز، دو گروهی شامل زنان و مردان بزرگسال مبتلا به سرطان پستان HR مثبت، HER2 منفی، گره مثبت، برداشته شده، سرطان اولیه پستان و ویژگی های پاتولوژیک و بالینی حاکی از خطر بالای عود، اثربخشی را ارزیابی کرد. بیماران باید دارای 4 pALN یا 1-3 pALN، درجه تومور 3 یا اندازه تومور 50 میلی متر باشند تا در گروه 1 قرار بگیرند. برای گروه 67 به منظور استخدام در گروه 20. شرکت کنندگان به طور تصادفی برای دریافت درمان غدد درون ریز استاندارد به مدت 1 سال، یا درمان غدد درون ریز استاندارد به علاوه درمان استاندارد غدد درون ریز (تاموکسیفن یا یک مهارکننده آروماتاز) را انتخاب کردند.
بقای عاری از بیماری تهاجمی معیار اصلی نتیجه اثربخشی (IDFS) بود. در جمعیت قصد درمان (ITT)، تفاوت آماری معنی‌داری مشاهده شد که عمدتاً به بیماران گروه 1 نسبت داده می‌شد (گروه 1 N = 5120 [91٪]؛ IDFS HR 0.653 (95% CI: 0.567، 0.753) ). Abemaciclib در ترکیب با درمان غدد درون ریز منظم منجر به IDFS در 48 ماه 85.5% (95% CI: 83.8، 87.0) شد در حالی که درمان غدد درون ریز طبیعی به تنهایی منجر به 78.6% (95% CI: 76.7، 80.4) شد. داده های کلی بقا هنوز در مراحل ابتدایی خود هستند، اما در گروه 2، آبماسیکلب به همراه درمان غدد درون ریز معمول با نرخ مرگ و میر بالاتری همراه بود (10/253 در مقابل 5/264). بنابراین نشانه به گروه 1 محدود شد.
اسهال، عفونت، نوتروپنی، خستگی، لکوپنی، تهوع، کم خونی و سردرد شایع ترین عوارض جانبی (20%) بودند.
دوز شروع آبماسیکلیب 150 میلی گرم دو بار در روز همراه با تاموکسیفن یا یک مهارکننده آروماتاز به مدت 2 سال یا تا زمان عود بیماری یا سمیت غیرقابل تحمل است، هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد.
مشاهده اطلاعات کامل نسخه برای Verzenio.
