اکتبر 2021: سازمان غذا و دارو تایید کرده است abemaciclib (ورزنیو، الی لیلی و شرکت) در ترکیب با درمان غدد درون ریز (تاموکسیفن یا یک مهارکننده آروماتاز) برای درمان کمکی بیماران بالغ با گیرنده هورمونی (HR) مثبت، گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی 2 (HER2) - منفی، گره مثبت، سرطان پستان اولیه در معرض خطر بالا عود و نمره Ki-67 کمتر از 20٪، همانطور که توسط FDA تعیین شده است - این اولین مهارکننده CDK 4/6 است که برای درمان کمکی سرطان پستان تایید شده است.
Agilent، شرکت سنجش Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) را ارائه کرد که توسط FDA به عنوان یک تشخیص همراه برای این نشانه مجاز بود.
زنان و مردان بزرگسال مبتلا به سرطان پستان HR مثبت، HER2 منفی، گره مثبت، برداشته شده، سرطان اولیه پستان با ویژگی های بالینی و پاتولوژیک سازگار با خطر بالای عود بیماری در monarchE (NCT03155997)، تصادفی (1:1) شرکت کردند. ، کارآزمایی چند مرکزی دو گروهی با برچسب باز. به بیماران یا 2 سال آبماسیکلیب به همراه انتخاب پزشک از داروهای استاندارد غدد درون ریز یا درمان معمول غدد درون ریز به تنهایی داده شد.
بقای بدون بیماری تهاجمی معیار اولیه اثربخشی نتیجه (IDFS) بود. این کارآزمایی بهبود آماری قابل توجهی را در IDFS (HR 0.626؛ 95 درصد فاصله اطمینان (CI: 0.488، 0.803؛ p=0.0042) در بیماران با خطر بالای عود و امتیاز Ki-67 کمتر از 20٪ (N = 2003) نشان داد. بیمارانی که آبماسیکلیب با تاموکسیفن یا مهارکننده آروماتاز دریافت می‌کردند IDFS 86.1 درصد (95 درصد فاصله اطمینان (CI: 82.8، 88.8) در 36 ماهگی داشتند، در حالی که بیمارانی که تاموکسیفن یا مهارکننده آروماتاز دریافت می‌کردند IDFS 79.0 درصد (95، 75.3 درصد CI: 82.3: ). در زمان تجزیه و تحلیل IDFS، داده های بقای کلی کامل نبود.
اسهال، عفونت، نوتروپنی، خستگی، لکوپنی، تهوع، کم خونی و سردرد شایع ترین عوارض جانبی (20%) بودند.
دوز اولیه توصیه شده آبماسیکلیب 150 میلی گرم دو بار در روز همراه با تاموکسیفن یا یک مهارکننده آروماتاز به مدت 2 سال یا تا زمان عود بیماری یا سمیت غیرقابل تحمل است، هر کدام که زودتر اتفاق بیفتد.
