El 8 de junio, la FDA de EE. UU. Aprobó Venetoclax (VENCLEXTA, AbbVie Inc. y Genentech Inc.) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL), con o sin deleción 17p, al menos recibieron un tratamiento.
La aprobación se basa en MURANO (NCT02005471), un ensayo aleatorizado (1: 1), multicéntrico y abierto que compara rituximab con venetoclax (VEN + R) y bendamustina con rituximab (B + R & lt), que recibieron 389 pacientes con CLL de nombre al menos un tratamiento previo. Los pacientes con VEN + R completaron el protocolo. 5 semanas y la cantidad de régimen de tratamiento con venetoclax, luego el inicio de rituximab, una vez recibido 400 mg diarios de venetoclax, un total de 24 meses. Rituximab debe tratarse durante 6 ciclos con Venetoclax (inyección intravenosa de 375 mg / m2 el día 1 del ciclo 1, 500 mg / m2 de inyección intravenosa el día 1 de los ciclos 2-6, un ciclo de 28 días). Grupo de control . 6 ciclos de B + R & lt (cada ciclo de 28 días 1 y 2 días bendamustina 70 mg / m 2 y rituximab por encima de las dosis y horarios).
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP). Después de una mediana de seguimiento de 23 meses, no se alcanzó la mediana de SLP en el grupo VEN + R, en comparación con 18.1 meses en el grupo B + R. La tasa de respuesta total en el grupo VEN + R fue del 92%, mientras que en el grupo B + R fue del 72%.
Entre los pacientes tratados con VEN + R, las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) fueron neutropenia, diarrea, infección del tracto respiratorio superior, fatiga, tos y náuseas. El 64% de estos pacientes tenían neutropenia de grado 3 o 4 y el 31% tenía neutropenia de grado 4. Se produjeron reacciones adversas graves en el 46% de los pacientes, se produjeron infecciones graves en el 21% de los pacientes, la más frecuente fue la neumonía (9%). Debido a la rápida disminución del volumen tumoral, el síndrome de lisis tumoral (SLT) es un factor de riesgo importante para el tratamiento con Venetoclax. Se debe tener cuidado durante el tratamiento.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610308.htm
