Agosto 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), un inhibidor de la quinasa, ha sido aprobado por la FDA para pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado (CCR) en recaída o refractario después de dos o más terapias sistémicas previas.
TIVO-3 (NCT02627963), un ensayo aleatorizado (1: 1), abierto y multicéntrico de tivozanib versus sorafenib en pacientes con CCR avanzado en recaída o refractario que habían recibido dos o tres tratamientos sistémicos previos, incluido al menos un inhibidor de la quinasa VEGFR distintos de sorafenib o tivozanib, se utilizó para evaluar la eficacia. Los pacientes recibieron 1.34 mg de tivozanib por vía oral una vez al día durante 21 días consecutivos cada 28 días o 400 mg de sorafenib por vía oral dos veces al día hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad intolerable, lo que ocurriera primero.
La supervivencia libre de progresión (SLP) fue la principal medida de resultado de eficacia, que fue revisada por un comité de revisión radiológica independiente ciego. La supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva fueron otros dos objetivos de eficacia (TRG).
La mediana de la SLP en el grupo de tivozanib (n = 175) fue de 5.6 meses (IC del 95%: 4.8; 7.3), en comparación con 3.9 meses (IC del 95%: 3.7; 5.6) en el grupo de sorafenib (HR 0.73; IC del 95%: 0.56; 0.95; p = 0.016). La mediana de SG para los grupos de tivozanib y sorafenib fue de 16.4 meses (IC del 95%: 13.4; 21.9) y 19.2 meses (IC del 95%: 14.9; 24.2), respectivamente (HR 0.97; IC del 95%: 0.75; 1.24). La ORR para el brazo de tivozanib fue del 18 por ciento (IC del 95 por ciento: 12 por ciento, 24 por ciento) y para el brazo de sorafenib fue del 8 por ciento (IC del 95 por ciento: 4 por ciento, 13 por ciento).
La fatiga, la hipertensión, la diarrea, la disminución del apetito, las náuseas, la disfonía, el hipotiroidismo, la tos y la estomatitis fueron los efectos adversos más prevalentes (20%). La disminución del sodio, el aumento de la lipasa y la disminución del fosfato fueron las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más prevalentes (5%).
La dosis recomendada de tivozanib es de 1.34 mg una vez al día (con o sin comidas) durante 21 días, seguida de una pausa de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Referencia: https://www.fda.gov/
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