Agosto 2021: La FDA ha dado axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma, Inc.) aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.
En un ensayo multicéntrico, abierto y de un solo grupo (ZUMA-5; NCT03105336) se evaluó axicabtagene ciloleucel, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigido a CD19, en pacientes adultos con LF recidivante o refractario después de dos o más líneas de Terapia sistémica, incluida la combinación de un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y un agente alquilante, en pacientes adultos con recaída. Se administró una única infusión intravenosa de axicabtagene ciloleucel después de la quimioterapia linfodeplectora.
Un comité de revisión imparcial definió las principales medidas de eficacia: tasa de respuesta objetiva (ORR) y duración de la respuesta (DOR). La ORR fue del 91 por ciento (IC del 95 por ciento: 83, 96) entre 81 pacientes en el análisis de eficacia primario, con una tasa de remisión completa (RC) del 60 por ciento y una mediana del tiempo de respuesta de un mes. No se alcanzó la mediana de DOR y el 76.2 por ciento de los pacientes permanecieron en remisión después de un año (IC del 95 por ciento: 63.9, 84.7). La ORR fue del 89 por ciento (IC del 95 por ciento: 83, 94) para todos los pacientes con leucocitaféresis en este ensayo (n = 123), con una tasa de RC del 62 por ciento.
Un recuadro de advertencia para síndrome de liberación de citocinas (SLC) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for axicabtagene ciloleucel. CRS occurred in 88 percent (Grade 3, 10%) of patients with non-lymphoma Hodgkin’s (NHL) in investigations using axicabtagene ciloleucel, while neurologic toxicities occurred in 81 percent (Grade 3, 26 percent). CRS, fever, hypotension, encephalopathy, tachycardia, fatigue, headache, febrile neutropenia, nausea, infections with pathogen unspecified, decreased appetite, chills, diarrhoea, tremor, musculoskeletal pain, cough, hypoxia, constipation, vomiting, arrhythmias, and dizziness are the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%) in patients with NHL.
