Agosto 2021: El primer antagonista del receptor de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) oral, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos el 18 de diciembre de 2020 para pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico.
HERO (NCT03085095), un ensayo aleatorizado y abierto en hombres que requiere al menos un año de terapia de privación de andrógenos para la recurrencia del cáncer de próstata después de radioterapia o cirugía o cáncer de próstata avanzado sensible a la castración recién diagnosticado, se utilizó para evaluar la eficacia. A los pacientes se les administró una dosis de carga oral de 360 mg de Relugolix el primer día, seguida de dosis orales diarias de 120 mg, o 22.5 mg de acetato de leuprolida por vía subcutánea cada 3 meses durante 48 semanas (N = 934).
La medida final clave de la eficacia fue la tasa de castración médica, que se definió como lograr y mantener la supresión de testosterona sérica a niveles de castración (50 ng / dL) para el día 29 de tratamiento y mantenerla durante las siguientes 48 semanas. En el grupo de relugolix, la tasa de castración médica fue del 96.7 por ciento (IC del 95 por ciento: 94.9 por ciento, 97.9 por ciento).
Sofocos, dolor musculoesquelético, cansancio, diarrea y estreñimiento fueron los efectos secundarios más comunes (diez por ciento) en pacientes que tomaron relugolix en HERO. El aumento de glucosa, triglicéridos, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa fueron las anomalías de laboratorio más prevalentes (15%). También se encontró que los niveles de hemoglobina eran más bajos.
Está indicada una dosis de carga de 360 mg el primer día, seguida de una dosis oral diaria de 120 mg aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin comidas.
Referencia: https://www.fda.gov/
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