2022 de noviembre El primer activador de células T CD3 dirigido por antígeno de maduración de células B biespecífico (BCMA, por sus siglas en inglés), teclistamab-cqyv (Tecvayli, Janssen Biotech, Inc.), recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos para pacientes adultos con múltiples recidivantes o refractarios. mieloma que había recibido previamente al menos cuatro líneas de terapia, incluido un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anti-CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181; NCT04557098), un ensayo multicéntrico, abierto, de múltiples cohortes, de un solo grupo, probó teclistamab-cqyv. La población de eficacia constaba de 110 pacientes que no habían recibido previamente una terapia dirigida a BCMA y habían recibido previamente al menos tres medicamentos, como un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
La tasa de respuesta general (ORR), evaluada por la evaluación del Comité de revisión independiente utilizando los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma de 2016, sirvió como medida de resultado de eficacia principal. El ORR (IC del 95 %: 52.1; 70.9) fue del 61.8 %. La tasa de duración estimada de la respuesta (DOR) fue del 90.6 % (IC del 95 %: 80.3 %, 95.7 %) a los 6 meses y del 66.5 % (IC del 95 %: 38.8 %, 83.9 %) a los 9 meses entre los encuestados con una mediana de seguimiento. de 7.4 meses.
En la información de prescripción de teclistamab-cqyv (ICANS) se incluye un recuadro de advertencia para el daño neurológico, incluida la neurotoxicidad asociada a las células efectoras inmunológicas y el síndrome de liberación de citocinas (CRS) potencialmente mortal o mortal. Los pacientes que recibieron la dosis indicada de teclistamab-cqyv experimentaron CRS en el 72 % de los casos, daño neurológico en el 57 % e ICANS en el 6 % de los casos. El SLC de grado 3 ocurrió en el 0.6 % de los individuos, mientras que el 2.4 % de los pacientes experimentó daño neurológico de grado 3 o 4.
La única forma de obtener teclistamab-cqyv es a través de un programa restringido ejecutado bajo una Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS), conocido como Tecvayli REMS, debido a los peligros de CRS y toxicidad neurológica, incluido ICANS.
Los 165 pacientes de la población de seguridad tuvieron pirexia, SRC, dolor musculoesquelético, respuesta en el lugar de la inyección, agotamiento, infección del tracto respiratorio superior, náuseas, dolor de cabeza, neumonía y diarrea como los eventos secundarios más frecuentes (20 %). Una disminución de linfocitos, una disminución de neutrófilos, una disminución de glóbulos blancos, una disminución de hemoglobina y una disminución de plaquetas fueron las anomalías de laboratorio más prevalentes en los grados 3 a 4 (20 %).
Teclistemab-cqyv se administra por vía subcutánea en dosis de 0.06 mg/kg el Día 1, 0.3 mg/kg el Día 4, 1.5 mg/kg el Día 7 y luego 1.5 mg/kg cada semana hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
