2022 de septiembre: La Comisión Europea (CE) ha autorizado a Kite's Terapia con células T CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) para el tratamiento de pacientes adultos de 26 años de edad y mayores con precursores de células B (r/r) en recaída o refractarios leucemia linfoblástica aguda. Kite es una empresa de Gilead (Nasdaq: GILD) (TODOS).
Según Christi Shaw, directora ejecutiva de Kite, "Con esta aprobación, Tecartus se convierte en la primera y única terapia de células T con CAR recomendada para esta población de pacientes, y aborda una gran necesidad médica no cubierta". Este es también el cuarto uso aprobado de la terapia celular Kite en Europa, lo que demuestra las ventajas que brindan a los pacientes, particularmente a aquellos con pocas alternativas terapéuticas.
El tipo más prevalente de TODAS, que es una neoplasia maligna sanguínea agresiva, es la LLA precursora de células B. Anualmente, la LLA se diagnostica a unas 64,000 personas en todo el mundo. Con los medicamentos de atención estándar actuales, la mediana de supervivencia general (SG) para personas con LLA es de aproximadamente ocho meses.
Según Max S. Topp, MD, profesor y director de hematología en el Hospital Universitario de Wuerzburg en Alemania, "los adultos con LLA en recaída o refractaria con frecuencia se someten a múltiples tratamientos, que incluyen quimioterapia, terapia dirigida y trasplante de células madre, lo que crea una carga significativa en la calidad de vida del paciente.” Los pacientes en Europa se benefician hoy de una mejora significativa en la atención. Las respuestas duraderas de Tecartus apuntan a la posibilidad de una remisión a largo plazo y una nueva estrategia de tratamiento.
El estudio de fase 3/1 de registro abierto, de un solo brazo, multicéntrico internacional ZUMA-2 de pacientes adultos (18 años) con LLA recidivante o refractaria proporcionó los resultados que respaldaron la aprobación. Con una mediana de seguimiento de 26.8 meses, este estudio mostró que el 71% de los pacientes evaluables (n=55) experimentaron remisión completa (RC) o RC con recuperación hematológica parcial (RCi). En un conjunto de datos más amplio, la mediana de supervivencia general para todos los pacientes que recibieron dosis clave (n=78) fue de más de dos años (25.4 meses), y para los que respondieron, fue de casi cuatro años (47 meses) (pacientes que lograron RC o CRi). La mediana de duración de la remisión (DOR) entre los pacientes cuya eficacia pudo evaluarse fue de 18.6 meses.
Los resultados de seguridad entre los pacientes que recibieron Tecartus en la dosis objetivo (n=100) fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del fármaco. El 25 % y el 32 % de los pacientes, respectivamente, experimentaron un grado 3 o superior síndrome de liberación de citocinas (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
