2022 de noviembre En niños de un mes de edad y mayores con tumores sólidos no metastásicos localizados, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado el tiosulfato de sodio (Pedmark, Fennec Pharmaceuticals Inc.) para reducir el riesgo de ototoxicidad asociada con el cisplatino.
Se realizaron dos estudios multicéntricos, abiertos, aleatorizados y controlados, SIOPEL 6 (NCT00652132) y COG ACCL0431, en niños que recibieron quimioterapia basada en cisplatino para el cáncer (NCT00716976).
114 pacientes con hepatoblastoma de riesgo estándar se inscribieron en SIOPEL 6 y se sometieron a 6 ciclos de quimioterapia posoperatoria basada en cisplatino. Dependiendo de su peso corporal real, los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento a base de cisplatino con o sin tiosulfato de sodio en diferentes dosis de 10 g/m2, 15 g/m2 o 20 g/m2. La mayoría de los pacientes que tenían una pérdida auditiva de grado 1 de Brock, determinada por audiometría de tonos puros después de la terapia o a la edad de al menos 3.5 años, lo que ocurriera primero, fue el resultado primario. Cuando se combinó cisplatino con tiosulfato de sodio, hubo una disminución de la incidencia de pérdida auditiva (39 % frente a 68 %); el riesgo relativo no ajustado fue 0.58 (IC 95%: 0.40, 0.83).
Los niños con tumores sólidos que recibían quimioterapia que incluía dosis acumulativas de cisplatino de 200 mg/m2 o más y dosis individuales de cisplatino que se administrarían durante un máximo de seis horas se incluyeron en el COG ACCL0431. La administración de quimioterapia a base de cisplatino con o sin tiosulfato de sodio se asignó aleatoriamente (1:1) a los pacientes. Se evaluó la eficacia de un grupo de 77 pacientes con tumores sólidos no metastásicos contenidos localmente. Los criterios de pérdida auditiva de la American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) se midieron al inicio y cuatro semanas después del tratamiento final con cisplatino. Este fue el resultado principal. Cuando se combinó cisplatino con tiosulfato de sodio, disminuyó la incidencia de pérdida auditiva (44 % frente a 58 %); el riesgo relativo no ajustado fue 0.75 (IC 95%: 0.48, 1.18).
Los vómitos, las náuseas, la reducción de la hemoglobina, la hipernatremia y la hipopotasemia fueron los efectos adversos más frecuentes en los dos estudios (25 % con una diferencia entre brazos de >5 % en comparación con el cisplatino solo).
La dosis de tiosulfato de sodio que se recomienda se basa en el área de superficie del cuerpo medida por el peso real. Después de infusiones intravenosas de cisplatino que duran de una a seis horas, se administra tiosulfato de sodio en el transcurso de 15 minutos.
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