Marzo 2022: La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) junto con quimioterapia para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo, el linfoma de Burkitt (BL), el linfoma similar a Burkitt (BLL) o el linfoma maduro Leucemia aguda de células B en niños de 6 meses a 18 años (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) fue un ensayo multicéntrico global, abierto, aleatorizado (1:1) de pacientes a partir de los 6 meses de edad con DLBCL/BL/BLL/B CD20 positivo, en estadio avanzado y sin tratamiento previo. -AL, con estadio avanzado definido como Estadio III con nivel elevado de lactosa deshidrogenasa (LDH) (LDH mayor que el doble del límite superior institucional de los valores normales) o LNH de células B en estadio IV o quimioterapia Lymphome Malin B (LMB) (corticosteroides, vincristina , ciclofosfamida, dosis altas de metotrexato, citarabina, doxorrubicina, etopósido y tratamiento intratecal con triple fármaco [metotrexato/citarabina/corticosteroide]) solo o en combinación con rituximab o no según el esquema LMB, rituximab autorizado se administró como seis infusiones de rituximab IV a una dosis de 375 mg/m2 (2 dosis durante cada una de las dos sesiones de inducción y una dosis durante cada uno de los dos ciclos de consolidación).
La SSC se definió como el empeoramiento de la enfermedad, la recaída, la segunda neoplasia maligna, la muerte por cualquier motivo o la falta de respuesta, según lo demostrado por la detección de células vivas en los residuos después del segundo tratamiento con CYVE (Citabina [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]). , lo que ocurriera primero. En 328 pacientes aleatorizados con una mediana de seguimiento de 3.1 años, se realizó un estudio de efectividad provisional con una fracción de información del 53 por ciento. El grupo de LMB tuvo 28 episodios de SSC, mientras que el grupo de rituximab-LMB tuvo 10 (HR 0.32; IC del 90 %: 0.17, 0.58; p=0.0012). Hubo 20 muertes en el brazo de quimioterapia LMB en el momento del análisis intermedio, en comparación con 8 muertes en el brazo de quimioterapia con rituximab más LMB, para un HR de supervivencia general de 0.36. (IC del 95 por ciento: 0.16, 0.81). La supervivencia global (SG) no se sometió a una prueba estadística rigurosa y el resultado se considera descriptivo. Después del análisis intermedio, se detuvo la aleatorización y se administró rituximab más LMB a otros 122 pacientes que contribuyeron al análisis de seguridad.
neutropenia febril, estomatitis, enteritis, sepsis, alanina aminotransferasa elevada e hipopotasemia fueron los eventos adversos más comunes (grado 3 o superior, >15 por ciento) en pacientes pediátricos tratados con rituximab más quimioterapia. La sepsis, la estomatitis y la enteritis estuvieron entre las respuestas adversas de grado 3 o superior que ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo de tratamiento con rituximab más LMB en comparación con la quimioterapia con LMB. Tanto en el grupo de quimioterapia con rituximab más LMB como en el de quimioterapia con LMB, se produjeron eventos adversos mortales en el 2 % de los pacientes.
Rituximab se administra como infusión intravenosa en combinación con el tratamiento sistémico de LMB a una dosis de 375 mg/m2. En total se administran seis infusiones de rituximab, dos dosis durante cada uno de los ciclos de inducción, COPDAM1 [ciclofosfamida, Oncovin (vincristina), prednisolona, Adriamicina (doxorrubicina), metotrexato] y COPDAM2, y una dosis en cada uno de los dos ciclos de consolidación, CYM (Citarabina [Aracytine, Ara-C], metotrexato
