Agosto de 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) en combinación con trastuzumab, la quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino ha recibido la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado irresecable o metastásico HER2 positivo.
El ensayo KEYNOTE-811 (NCT03615326), un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con adenocarcinoma avanzado de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) HER2 positivo que no habían recibido previamente terapia sistémica para la enfermedad metastásica, recibió aprobación basada en en un análisis intermedio preespecificado de los primeros 264 pacientes. Se administró pembrolizumab 200 mg o placebo a los pacientes cada tres semanas junto con trastuzumab y fluorouracilo más cisplatino o capecitabina más oxaliplatino.
La tasa de respuesta general (TRO) fue la métrica de eficacia principal utilizada en este estudio, que fue examinado por un comité de revisión independiente ciego. La ORR en el brazo de pembrolizumab fue del 74 por ciento (IC del 95 por ciento: 66, 82) y en el brazo del placebo fue del 52 por ciento (IC del 95 por ciento: 43, 61) (valor de p unilateral 0.0001, estadísticamente significativo). La mediana de duración de la respuesta (DoR) para los participantes tratados con pembrolizumab fue de 10.6 meses (rango 1.1+, 16.5+) y 9.5 meses (rango 1.4+, 15.4+) para los del brazo de placebo.
El perfil de respuesta adversa informado en el estudio KEYNOTE-811 de personas que recibieron pembrolizumab coincide con el perfil de seguridad conocido de pembrolizumab.
Los pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o GEJ localmente avanzado irresecable o metastásico HER2 positivo deben tomar 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas de pembrolizumab junto con trastuzumab y quimioterapia.
Referencia: https://www.fda.gov/
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