Agosto 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) en combinación con platino y quimioterapia basada en fluoropirimidina ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para pacientes con carcinoma metastásico o localmente avanzado de esófago o gastroesofágico (GEJ) (tumores con epicentro de 1 a 5 centímetros por encima de la unión gastroesofágica) carcinoma que no son candidatos para resección quirúrgica o clamidia definitiva
Efficacy was assessed in the multicenter, randomised, placebo-controlled trial KEYNOTE-590 (NCT03189719), which involved 749 patients with metastatic or locally advanced esophageal or gastroesophageal junction cancer who were not candidates for surgical resection or final chemoradiation. The PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit was used to assess PD-L1 status in tumour specimens from all patients. Until intolerable toxicity or disease progression, patients were randomised (1:1) to pembrolizumab in combination with cisplatin and fluorouracil or placebo with cisplatin and fluorouracil.
La supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP) fueron las principales medidas finales de eficacia, según lo determinado por el investigador mediante RECIST 1.1. (modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano). Los pacientes que fueron asignados al azar a pembrolizumab con quimioterapia tuvieron una mejoría estadísticamente significativa en la SG y la SLP. La mediana de SG para el grupo de pembrolizumab fue de 12.4 meses (intervalo de confianza del 95%: 10.5; 14.0), en comparación con 9.8 meses (intervalo de confianza del 95%: 8.8; 10.8) para el grupo de quimioterapia (HR 0.73; intervalo de confianza del 95%: 0.62; 0.86; p0.0001). La SLP fue de 6.3 meses (intervalo de confianza del 95%: 6.2, 6.9) y 5.8 meses (intervalo de confianza del 95%: 5.0, 6.0), respectivamente (HR 0.65; intervalo de confianza del 95%: 0.55, 0.76; p0.0001).
Náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, estomatitis, fatiga / astenia, disminución del apetito y pérdida de peso fueron los efectos secundarios más frecuentes observados en aproximadamente el 20% de los pacientes que recibieron la combinación de pembrolizumab en KEYNOTE-590.
Para el cáncer de esófago, está indicada una dosis de 200 mg cada tres semanas o 400 mg cada seis semanas.
Referencia: https://www.fda.gov/
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