Marzo 2022: La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado olaparib (Lynparza, productos farmacéuticos AstraZeneca, LP) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano de alto riesgo con mutación en BRCA germinal perjudicial o presuntamente perjudicial (gBRCAm) que han recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. Los pacientes deben elegirse para la terapia con olaparib en función de un diagnóstico complementario aprobado por la FDA.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive cáncer de mama were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
La supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS, por sus siglas en inglés) fue el objetivo principal de eficacia, definido como el período desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia definida como recurrencia locorregional invasiva, recurrencia a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral, neoplasia maligna nueva o muerte por cualquier causa. En términos de IDFS, el brazo de olaparib tuvo 106 (12 %) incidentes en comparación con 178 (20 %) en el brazo de placebo (HR 0.58; IC del 95 %: 0.46, 0.74; p0.0001). A los tres años, los pacientes que recibieron olaparib tenían un IDFS del 86 % (IC del 95 %: 82.8, 88.4), mientras que los que recibieron placebo tenían un IDFS del 77 % (IC del 95 %: 73.7, 80.1). La supervivencia global fue otro objetivo de eficacia. El brazo de olaparib tuvo 75 muertes (8 %) mientras que el brazo de placebo tuvo 109 muertes (12 %) (HR 0.68; IC del 95 %: 0.50, 0.91; p=0.0091). Los pacientes del grupo de Lynparza tuvieron una mejoría estadísticamente significativa en IDFS y OS en comparación con los del grupo de placebo.
Náuseas, letargo (incluyendo astenia), anemia, vómitos, dolor de cabeza, diarrea, leucopenia, neutropenia, disminución del apetito, disgeusia, mareos y estomatitis fueron las respuestas secundarias más frecuentes (10 %) en la investigación de OlympiA.
La dosis recomendada de olaparib es de 300 mg dos veces al día, con o sin alimentos, hasta por un año.
