Agosto 2021: Para el cáncer gástrico avanzado o metastásico, el cáncer de la unión gastroesofágica y el adenocarcinoma de esófago, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) junto con un tratamiento que contiene fluoropirimidina y platino.
CHECKMATE-649 (NCT02872116) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto que inscribió a 1,581 pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico, cáncer de la unión gastroesofágica o adenocarcinoma de esófago que no habían recibido tratamiento anteriormente. Se utilizó la prueba Agilent / Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx para calcular la puntuación positiva combinada (CPS) para PD-L1. Los pacientes recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia (n = 789) o quimioterapia sola (n = 792), con el siguiente régimen de tratamiento del estudio:
Nivolumab 240 mg cada dos semanas con mFOLFOX6 (fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino) o mFOLFOX6 cada dos semanas
Cada 3 semanas, Nivolumab 360 mg con CapeOX (capecitabina y oxaliplatino) o CapeOX.
La supervivencia libre de progresión (SLP) medida mediante una revisión central independiente ciega y la supervivencia general fueron las medidas de resultado de eficacia clave en pacientes con PD-L1 CPS 5 (n = 955) (SG). Para los pacientes con PD-L1 CPS 5, CHECKMATE-649 mostró un aumento estadísticamente significativo en la SSP y la SG. La mediana de SG en el grupo de quimioterapia con nivolumab + fue de 14.4 meses (intervalo de confianza del 95%: 13.1; 16.2) en comparación con 11.1 meses (intervalo de confianza del 95%: 10.0; 12.1) en el grupo de quimioterapia sola (HR 0.71; intervalo de confianza del 95%: 0.61, 0.83; p0.0001). La mediana de SLP en el grupo de quimioterapia con nivolumab + fue de 7.7 meses (IC del 95%: 7.0; 9.2) frente a 6.0 meses (IC del 95%: 5.6; 6.9) en el grupo de quimioterapia sola (HR 0.68; IC del 95%: 0.58; 0.79; p0.0001).
Como medida de resultado de eficacia adicional, todos los pacientes aleatorizados (n = 1,581), independientemente del CPS, tuvieron una mejoría estadísticamente significativa en la SG, con una mediana de SG de 13.8 meses (IC del 95%: 12.6, 14.6) en el grupo de nivolumab más quimioterapia frente a 11.6 meses (IC del 95%: 10.9; 12.5) en el brazo de quimioterapia sola (HR 0.80; IC del 95%: 0.71; 0.90; p = 0.0002).
La neuropatía periférica, náuseas, fatiga, diarrea, vómitos, disminución del apetito, dolor abdominal, estreñimiento y dolor musculoesquelético fueron las reacciones adversas más comunes (incidencia del 20%) observadas en pacientes que recibieron nivolumab en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino.
Las siguientes son las dosis recomendadas de nivolumab:
Cada tres semanas, tome 360 mg en combinación con un tratamiento que contenga fluoropirimidina y platino.
Cada dos semanas, tome 240 mg en combinación con un tratamiento que contenga fluoropirimidina y platino.
Referencia: https://www.fda.gov/
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