Agosto de 2021: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Co.) ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para el tratamiento adyuvante de pacientes con carcinoma urotelial (CU) que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección radical.
Esta es la primera vez que la FDA ha aprobado un tratamiento adyuvante para pacientes con CU de alto riesgo. Los hallazgos también respaldaron la decisión de convertir la autorización acelerada de nivolumab para CU avanzada / metastásica en una aprobación estándar.
Nivolumab se estudió en CHECKMATE-274 (NCT02632409), un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con CU de la vejiga o del tracto urinario superior (pelvis renal o uréter) que tenían un alto riesgo de recurrencia dentro de los 120 días posteriores al tratamiento. resección radical. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) para recibir nivolumab 240 mg o placebo por infusión intravenosa cada dos semanas hasta la recurrencia o toxicidad intolerable, con un período máximo de tratamiento de un año.
In the intent-to-treat (ITT) group and in patients with tumours expressing PD-L1 less than 1%, the primary effectiveness objective was investigator-assessed disease-free survival (DFS). Time to first recurrence (local urothelial tract, local non-urothelial tract, or distant metastatic) or death was used to determine DFS. For all primary objectives, a statistically significant improvement in DFS was reported in participants on the nivolumab arm vs. placebo at a prespecified interim analysis. In the ITT analysis, patients who got nivolumab had a median DFS of 20.8 months (95 percent CI: 16.5, 27.6) compared to 10.8 months (95 percent CI: 8.3, 13.9) in patients who received placebo (HR 0.70; 95 percent CI: 0.57, 0.86; p=0.0008). Patients who received nivolumab had a median DFS of not achieved (95 percent confidence interval: 21.2, not estimable) compared to 8.4 months (95 percent confidence interval: 5.6, 21.2) for those who got placebo (HR 0.55; 95 percent confidence interval: 0.39, 0.77; p=0.0005).
La estimación de la razón de riesgo de DFS no estratificada fue de 0.83 en un examen exploratorio de pacientes con tumores negativos para PD-L1 (58 por ciento) (IC del 95 por ciento: 0.64, 1.08). Con el 33 por ciento de las muertes en toda la población aleatorizada, los datos de SG aún se encuentran en su infancia. Hubo 37 muertes en la subpoblación de UTUC (20 en el grupo de nivolumab, 17 en el grupo de placebo).
Erupciones, cansancio, diarrea, prurito, dolor musculoesquelético e infección del tracto urinario fueron los efectos adversos más frecuentes observados en aproximadamente el 20% de los participantes que recibieron nivolumab en CHECKMATE-274.
Nivolumab se prescribe a una dosis de 240 mg cada dos semanas o 480 mg cada cuatro semanas para el tratamiento adyuvante de la CU.
Referencia: https://www.fda.gov/
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