Agosto 2021: La FDA ha aprobado Nivolumab (Opdivo, Compañía Bristol-Myers Squibb) para pacientes con cáncer de esófago o unión gastroesofágica (UGE) completamente resecado que han recibido quimiorradioterapia neoadyuvante y tienen enfermedad patológica persistente.
La eficacia se evaluó en 794 pacientes con neoplasias malignas esofágicas o GEJ totalmente resecadas (márgenes negativos) que tenían enfermedad patológica residual después de quimiorradioterapia concomitante en el ensayo CHECKMATE-577 (NCT02743494) aleatorizado, multicéntrico y doble ciego. Los pacientes fueron asignados al azar (2: 1) para recibir 240 mg de nivolumab o placebo cada dos semanas durante 16 semanas, luego 480 mg de nivolumab o placebo cada cuatro semanas a partir de la semana 17 hasta un año de tratamiento.
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) fue la principal medida de resultado de eficacia. Se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional o distante del sitio resecado primario), o la muerte, por cualquier causa, según lo determinado por el investigador antes de la terapia contra el cáncer posterior.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga, erupción cutánea, dolor musculoesquelético, prurito, diarrea, náuseas, astenia, tos, disnea, estreñimiento, disminución del apetito, dolor de espalda, artralgia, infección del tracto respiratorio superior, pirexia, dolor de cabeza, dolor abdominal y vómitos ( incidencia 20%) en pacientes que reciben nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referencia: https://www.fda.gov/
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