Marzo 2022: In the neoadjuvant setting, the FDA approved nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) in combination with platinum-doublet chemotherapy for adult patients with resectable non-small cell lung cancer (NSCLC).
Esta es la primera vez que la FDA aprueba la terapia neoadyuvante para el NSCLC en etapa temprana.
Efficacy was assessed in CHECKMATE-816 (NCT02998528), a randomised, open-label trial in patients with detectable disease and resectable, histologically proven Stage IB (4 cm), II, or IIIA NSCLC (AJCC/UICC staging criteria) (RECIST v1.1.). Patients were included regardless of PD-L1 status in the tumour. A total of 358 patients were randomly assigned to undergo nivolumab plus platinum-doublet chemotherapy every three weeks for up to three cycles, or platinum-chemotherapy alone on the same schedule.
Según una revisión central independiente ciega, las medidas clave de resultado de eficacia fueron la supervivencia sin eventos (SSC) y la respuesta patológica completa (pCR). La mediana de SSC para los que recibieron nivolumab + quimioterapia fue de 31.6 meses (intervalo de confianza del 95 %: 30.2, no alcanzado) en comparación con 20.8 meses (intervalo de confianza del 95 %: 14.0, 26.7) para los que recibieron quimioterapia sola. El cociente de riesgos instantáneos fue de 0.63 (p = 0.0052; IC del 97.38 %: 0.43, 0.91). La tasa de PCR en el brazo de nivolumab más quimioterapia fue del 24 % (IC del 95 %: 18.0, 31.0) y del 2.2 % (IC del 95 %: 0.6, 5.6) en el brazo de quimioterapia sola.
Las náuseas, el estreñimiento, el agotamiento, la disminución del apetito y el sarpullido fueron los eventos adversos más frecuentes en los pacientes (incidencia del 20 %). La adición de nivolumab a la quimioterapia no resultó en un aumento en el número de demoras o cancelaciones de cirugías. Los pacientes en ambos brazos del experimento tuvieron estadías medianas similares en el hospital después de la cirugía definitiva y tasas de respuestas adversas reconocidas como complicaciones quirúrgicas.
La dosis sugerida de nivolumab es de 360 mg cada tres semanas con quimioterapia doble con platino el mismo día.
