Marzo 2023:
Breve resumen:
El propósito de este ensayo clínico es determinar si el receptor del antígeno anti-MESO Terapia con células T CAR podemos ser utilizado para tratar eCáncer de ovario pitelial que ha regresado o ha dejado de responder a otros tratamientos.
Descripción detallada:
Objetivos principales
Determinar la viabilidad y seguridad de las células anti-MESO CAR-T en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario MESO positivo.
Objetivos secundarios
Evaluar la eficacia de las células anti-MESO CAR-T en pacientes con cáncer de ovario.
Determinar la dinámica y persistencia in vivo de células anti-MESO CAR-T.
Diseño del estudio
Tipo de estudio: Intervencionista (ensayo clínico)
Inscripción estimada: 20 participantes
Asignación: N/A
Modelo de intervención: asignación de grupo único
Enmascaramiento: ninguno (etiqueta abierta)
Propósito primario: tratamiento
Título oficial: Seguridad y eficacia de la terapia con células T MESO-CAR para el cáncer epitelial de ovario en recaída y refractario
Fecha estimada de inicio del estudio: 20 de abril de 2019
Fecha estimada de finalización de la primaria: 20 de abril de 2022
Fecha estimada de finalización del estudio: 20 de abril de 2023
Criterios
Criterios de inclusión:
18 a 70 años, mujer; Supervivencia esperada > 12 semanas; Estado funcional clínico de la puntuación ECOG 0-2; Los pacientes que han sido tratados previamente con segunda línea o más líneas de tratamiento estándar no son efectivos (sin remisión o recurrencia después de la remisión); Al menos un foco tumoral medible según el estándar RECIST 1.1; Expresión positiva de mesotelina en tejidos tumorales; Creatinina ≤ 1.5 × LSN; ALT y AST ≤ 3×LSN; Bilirrubina total ≤ 2 × LSN; Hemoglobina≥90g/L; Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000uL; Recuento absoluto de linfocitos>0.7×10^9/L; Recuento de Plaquetas≥75000/uL; El acceso venoso requerido para la recolección se puede establecer sin contraindicaciones para la recolección de leucocitos. Soy capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Acompañado de otros tumores malignos no controlados; Hepatitis B activa, hepatitis C, sífilis, infección por VIH; Padecer una enfermedad cardiovascular o respiratoria grave; Cualquier otra enfermedad podría afectar el resultado de este ensayo. Cualquier asunto que pueda afectar la seguridad de los sujetos o el resultado de este ensayo. Mujeres embarazadas o lactantes, o pacientes que planean quedar embarazadas durante o después del tratamiento; Hay infecciones activas o incontrolables (excepto infecciones simples del tracto urinario o infecciones del tracto respiratorio superior) que requieren terapia sistémica 14 días o 14 días antes de la asignación; Pacientes que los investigadores consideren no aptos para esta prueba; Recibió tratamiento CAR-T u otras terapias genéticas antes de la asignación; El sujeto que padece una enfermedad afecta la comprensión del consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo del estudio.
Consulta la lista de hospitales que realizan Terapia de células T con CAR en China.
