El 12 y 13 de junio, la FDA aprobó dos nuevas indicaciones para el fármaco K, justo el día antes de que se aprobara el fármaco K para el tratamiento del cáncer de cuello uterino. Un día después, la FDA de EE. UU. Aprobó el pembrolizumab (Keytruda, pembrolizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con linfoma de células B grandes mediastínico primario refractario (PMBCL) que habían recaído después de al menos dos líneas de tratamiento.
La aprobación se basó en datos de 53 pacientes con PMBCL en recaída o refractario del ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo KEYNOTE-170 (NCT02576990). Los pacientes recibieron 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa cada 3 semanas hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad, o hasta 24 meses para pacientes que no progresaron. La tasa efectiva general es del 45%, incluido el 11% de remisión completa y el 34% de remisión parcial. Durante el período de seguimiento (la mediana fue de 9.7 meses), no se alcanzó la mediana del tiempo de respuesta. La mediana de tiempo para la primera respuesta objetiva fue de 2.8 meses. No se recomienda pembrolizumab para pacientes con PMBCL que requieren reducción tumoral de emergencia.
En KEYNOTE-170, las reacciones adversas más comunes en pacientes con ≥10% de PMBCL son dolor musculoesquelético, infección del tracto respiratorio superior, fiebre, fatiga, tos, disnea, diarrea, dolor abdominal, náuseas, arritmia y dolor de cabeza. Pembrolizumab se interrumpió o interrumpió debido a reacciones adversas en el 8% y el 15% de los pacientes, respectivamente. El 25% de los pacientes presentaron reacciones adversas que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos y el 26% de los pacientes presentaron reacciones adversas graves.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm610670.htm
