Agosto 2021: Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer Inc.) recibió la aprobación regular de la FDA para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC) cuyos tumores son positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
El ensayo Ventana ALK (D5F3) CDx (Ventana Medical Systems, Inc.) también fue autorizado por la FDA como diagnóstico complementario de lorlatinib.
Lorlatinib fue aprobado para el tratamiento de segunda o tercera línea del CPCNP metastásico ALK positivo en noviembre de 2018.
Para respaldar la presente aprobación se utilizó el estudio B7461006 (NCT03052608), un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con activo en 296 pacientes con CPCNP metastásico ALK positivo que no habían recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica. El ensayo VENTANA ALK (D5F3) CDx tiene que detectar neoplasias ALK positivas en los pacientes. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir lorlatinib 100 mg o crizotinib 250 mg por vía oral dos veces al día (n = 147).
La revisión central independiente cegada (BICR) encontró que el estudio B7461006 mejoró la supervivencia libre de progresión (SSP), con un cociente de riesgo de 0.28 (IC del 95 por ciento: 0.19, 0.41; p0.0001). No se determinó la mediana de SLP en el brazo de lorlatinib, mientras que fue de 9.3 meses (IC del 95 por ciento: 7.6; 11.1) en el brazo de crizotinib. En el momento del estudio de PFS, los datos de supervivencia general estaban solo en su infancia.
Se investigó la participación del sistema nervioso central (SNC) en todos los individuos. Según las imágenes cerebrales iniciales, 17 pacientes en el grupo de lorlatinib y 13 en el grupo de crizotinib tenían anomalías detectables del SNC. La ORR intracraneal fue del 82 por ciento (IC del 95 por ciento: 57, 96) en el grupo de lorlatinib y del 23 por ciento (IC del 95 por ciento: 5, 54) en el grupo de crizotinib, según el BICR. En los brazos de lorlatinib y crizotinib, la duración de la respuesta intracraneal fue de 12 meses en el 79 por ciento y el 0 por ciento de los pacientes, respectivamente.
El edema, la neuropatía periférica, el aumento de peso, los efectos cognitivos, la fatiga, la disnea, la artralgia, la diarrea, los efectos del estado de ánimo, la hipercolesterolemia, la hipertrigliceridemia y la tos fueron los eventos secundarios más prevalentes (incidencia del 20%), que incluyeron anomalías de laboratorio de grado 3-4.
El lorlatinib se toma por vía oral una vez al día a una dosis de 100 mg.
Referencia: https://www.fda.gov/
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