Las tabletas de trifluridina / tipiracilo (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) fueron aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos el 22 de febrero de 2019 para pacientes adultos con adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) previamente tratados con al menos dos adenocarcinomas de línea previa. , una combinación fija de trifluridina, un inhibidor metabólico de nucleósidos, y tipiracil, un inhibidor de la timidina fosforilasa
TAGS (NCT02500043), un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, se aceptó en 507 pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico o GEJ que se habían sometido previamente al menos a dos líneas de quimioterapia previas. Los pacientes fueron aleatorizados 2: 1 para recibir Lonsurf (n = 337) 35 mg / m2 por vía oral dos veces al día en los días 1-5 y 8-12 de cada ciclo de 28 días con la mejor atención de apoyo (BSC) o placebo equivalente (n = 170 ) con BSC hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La mediana de supervivencia para los pacientes tratados con Lonsurf fue de 5.7 meses (4.8, 6.2) y 3.6 meses (3.1, 4.1) para los tratados con placebo (cociente de riesgo: 0.69; IC del 95%: 0.56, 0.85; p = 0.0006). En los pacientes aleatorizados al grupo de Lonsurf (cociente de riesgo 0.56; IC del 95 por ciento: 0.46, 0.68; p <0.0001), la supervivencia libre de progresión también fue más prolongada.
En el informe TAGS, la neutropenia, anemia, náuseas, disminución del apetito, trombocitopenia, vómitos y diarrea fueron las reacciones adversas o anomalías de laboratorio más frecuentes (incidencia de aproximadamente el 10%) en los pacientes tratados con Lonsurf, que se produjeron en mayor proporción que en los pacientes tratados con placebo.
La dosis prescrita y el horario de Lonsurf es de 35 mg / m2 / dosis por vía oral dos veces al día con alimentos durante cada período de 28 días en los días 1 a 5 y los días 8 a 12.
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La FDA otorgó a esta solicitud revisión prioritaria y designación de medicamento huérfano. Una descripción de los programas acelerados de la FDA se encuentra en la Guía para la industria: Programas acelerados para afecciones graves: medicamentos y productos biológicos.
Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves que se sospeche que están asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al Sistema de informes MedWatch de la FDA o llamando al 1-800-FDA-1088.
