SHANGHAI, CHINA, 10 de octubre de 2022 – JW Therapeutics (HKEX: 2126), una empresa de biotecnología independiente e innovadora que se centra en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos de inmunoterapia celular, anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China aprobó la Solicitud de Nuevo Fármaco (sNDA) suplementaria para su autólogo anti-CD19 Inmunoterapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) producto relmacabtagene autoleucel inyectable (en lo sucesivo abreviado como relma-cel, nombre comercial: Carteyva®) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular refractario o que recae dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento sistémico de segunda línea o superior (r/r FL). Esta es la segunda indicación aprobada para relma-cel luego de su aprobación inicial y lanzamiento en septiembre del año pasado, y lo convierte en el primer producto de inmunoterapia celular aprobado en China para el tratamiento de pacientes con FL r/r.
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Esta aprobación se basa en los resultados clínicos de 6 meses de la cohorte B de un estudio fundamental, multicéntrico y de un solo grupo (estudio RELIANCE) sobre Carteyva.® en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario en China. Los datos de 3 meses se presentaron en la 63rd Reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en diciembre de 2021. Los resultados de la cohorte B mostraron que Carteyva® demostraron tasas muy altas de respuesta duradera a la enfermedad (tasa de respuesta general (ORR) = 100 %, tasa de respuesta completa (CRR) = 85.19 % en el mes 3; ORR = 92.58 %, CRR = 77.78 % en el mes 6) y CAR-T controlable toxicidades asociadas en pacientes con FL r/r. Dados los tratamientos actualmente disponibles en China, Carteyva® puede convertirse en una opción de tratamiento con una mayor relación riesgo-beneficio para pacientes con FL r/r, y tiene el potencial de convertirse en el mejor producto CAR-T de su clase.
El profesor Yuqin Song, investigador principal del estudio RELIANCE, subdirector del Departamento de Linfoma y vicepresidente de Hospital del Cáncer de la Universidad de Pekín, comentó: “La tasa de respuesta general (ORR) del criterio de valoración de eficacia fue superior al 90 % y el perfil de seguridad general fue manejable. Remal-cel se ha convertido en el primero Inmunoterapia con células CAR-T producto para el tratamiento del r/r FL en China”.
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James Li, cofundador, presidente y director ejecutivo de JW Therapeutics, afirmó: "Gracias a los pacientes e investigadores que contribuyeron a los estudios clínicos de Carteyva®, y gracias a los reguladores por el reconocimiento de Carteyva®. We are pleased with the second approved indication, which provides a new and breakthrough treatment option for r/r FL patients. JW Therapeutics is committed to maximizing the value of Carteyva®, continuously advancing technology innovation and pipeline development, and improving the accessibility of cell inmunoterapia productos ".
As the first product of JW Therapeutics and the first CAR-T product approved as a Category 1 biologics product in China, relma-cel has been approved for two indications in China, including the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell linfoma (r/r LBCL) after two or more lines of systemic therapy, and the treatment of adult patients with follicular lymphoma that is refractory or that relapses within 24 months of second-line or above systemic treatment (r/r FL). JW Therapeutics is currently doing or plans to do more clinical studies on hematologic malignancies and autoimmune diseases to fully explore the clinical potential of Carteyva®. These include third-line linfoma de células del manto (MCL), third-line acute lymphoblastic leukemia (ALL), frontline and second-line large B-cell lymphoma (LBCL), and systemic lupus erythematosus (SLE).
Acerca de Relmacabtagene Autoleucel Injection (nombre comercial: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleinyección de ucel, que también se vende bajo la marca Carteyva®. es autólogo inmunoterapia con células CAR-T anti-CD19 producto que se construyó sobre una plataforma de proceso de células CAR-T de Juno Therapeutics, una empresa de Bristol Myers Squibb. Al ser el primer producto de JW Therapeutics, relma-cel ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) para dos indicaciones, incluido el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. terapia y el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular refractario o que recae dentro de los 24 meses posteriores al tratamiento sistémico de segunda línea o superior (r/r FL), lo que lo convierte en el primer producto CAR-T aprobado como producto biológico de categoría 1. en China. Actualmente es el único Producto CAR-T en China que se ha incluido simultáneamente en el Programa Nacional de Desarrollo de Nuevos Medicamentos Significativos, la revisión de prioridades y las designaciones de terapias innovadoras.
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Acerca de JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) es una empresa de biotecnología innovadora e independiente que se centra en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos de inmunoterapia celular y está comprometida a convertirse en un líder de innovación en inmunoterapia celular. Fundada en 2016, JW Therapeutics ha creado una plataforma de clase mundial para el desarrollo de productos en inmunoterapia celular, así como una cartera de productos que cubre tanto neoplasias malignas hematológicas como tumores sólidos. JW Therapeutics se compromete a brindar productos de inmunoterapia celular innovadores y de calidad y la esperanza de una cura a los pacientes en China y en todo el mundo, y a liderar el desarrollo saludable y estandarizado de la industria de inmunoterapia celular de China.
