Opdivo figura en la lista de los Estados Unidos para el tratamiento del cáncer de pulmón. Muchos pacientes con cáncer no pueden viajar al extranjero para recibir tratamiento por diversas razones. Consulte Opdivo sobre cómo usarlo y espere poder comprar medicamentos en el extranjero.
La FDA de EE. UU. amplía la aprobación del uso de Opdivo para tratar el cáncer de pulmón
Richard Pazdur, MD, Director of the Hematology and Oncology Products Division at the FDA ’s Center for Drug Evaluation and Research, said: “When the results of this clinical trial were first available in December 2014, FDA ’s active work with the company facilitated this early submission and review. , “” This approval will provide patients and health care providers with the knowledge that accompanies the survival benefits of Opdivo and will help guide patient care and future cáncer de pulmón y de trials. “Priority review
Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar OPDIVO de forma segura y eficaz. Consulte OPDIVO para obtener información completa sobre la receta.
OPDIVO (nivolumab) inyección para uso intravenoso
Aprobación inicial en Estados Unidos: 2014
Indicaciones y usos
Cambios importantes recientes (el rojo es la nueva versión)
Indicaciones y usos (1.2) 3/2015
Advertencias y precauciones (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.5, 5.6) 3/2015
Indicaciones y usos
OPDIVO es un receptor 1 de muerte programada (PD-1) humano adecuado para bloquear la terapia con anticuerpos en los siguientes pacientes:
(1) Treatment of patients with unresectable metastatic melanoma and ipilimumab [ipilimumab] and, for example, BRAF V600 mutation-positive, disease progression after a BRAF inhibitor. (1.1) This indication is approved under accelerated approval based on the tumor response rate and the durability of the response. Continued approval of this indication may depend on verification and the description of clinical benefit in the verification trial. (1.1, 14)
⑵ Use platinum-based chemotherapy or advanced metastatic squamous cáncer de pulmón de células no pequeñas. (1.2)
Posología y forma de administración
Se administraron 3 mg/kg mediante infusión intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas. (2.1)
Formulaciones y especificaciones
Inyección: soluciones de 40 mg/4 mL y 100 mg/10 mL en viales desechables (3)
Black Latte contraindicaciones
Advertencias y precauciones
Reacciones adversas inmunomediadas: los glucocorticoides se administran según la gravedad de la reacción. (5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6)
⑴ Neumonía inmunomediada: no se administra de forma moderada y se suspende permanentemente en caso de neumonía grave o potencialmente mortal. (5.1)
⑵ Colitis inmunomediada: no interrumpa permanentemente la colitis moderada o grave y potencialmente mortal. (5.2)
(3) Hepatitis inmunomediada: seguimiento de los cambios en la función hepática. No administración moderada y interrupción permanente de elevación de transaminasas o bilirrubina total grave o potencialmente mortal. (5.3)
⑷ Nefritis e insuficiencia renal inmunomediadas: seguimiento de los cambios en la función renal. Para insuficiencia moderada y terminación permanente de un aumento grave o potencialmente mortal de la creatinina sérica. (5.4)
⑸ Hipotiroidismo e hipertiroidismo inmunomediados: controle los cambios en la función tiroidea. Inicie el reemplazo de hormona tiroidea cuando sea necesario. (5.5)
⑹ Toxicidad fetal y fetal: puede causar daño fetal. Asesorar sobre posibles riesgos para el feto y el uso de métodos anticonceptivos eficaces. (5.7, 8.1, 8.3)
Reacciones adversas
La reacción adversa más común (≥20%) en pacientes con melanoma es la erupción. (6.1)
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) en pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas avanzado son fatiga, dificultad para respirar, dolor musculoesquelético, pérdida de apetito, tos, náuseas y estreñimiento.
Utilizado en personas especiales.
⑴ Lactancia materna: Interrumpir la lactancia.
