Agosto de 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), un inhibidor de la quinasa, recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos para adultos con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado no resecable tratado previamente con una fusión del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos 2 (FGFR2) u otro reordenamiento detectado por una prueba aprobada por la FDA .
La FDA también aprobó FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) como un dispositivo de diagnóstico complementario para el tratamiento con infigratinib en pacientes con fusión de FGFR2 o reordenamientos adicionales.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta de un solo brazo con 108 pacientes con colangiocarcinoma metastásico localmente avanzado no resecable previamente tratado con una fusión o reordenamiento de FGFR2 verificado por pruebas locales o centrales, demostró eficacia. Se administró a los pacientes 125 mg de infigratinib por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de 7 días sin tratamiento, en ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
La tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DoR) fueron las principales medidas de resultado de eficacia, según lo establecido por una revisión central independiente ciega de acuerdo con RECIST 1.1. Con 1 respuesta completa y 24 respuestas parciales, la TRO fue del 23% (IC del 95 por ciento: 16, 32). El DoR promedio fue de 5 meses (IC del 95 por ciento: 3.7, 9.3). Ocho de los 23 que respondieron mantuvieron su respuesta durante seis meses o más.
Hiperfosfatemia, aumento de creatinina, toxicidad en las uñas, estomatitis, ojo seco, fatiga, alopecia, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, artralgia, disgeusia, estreñimiento, dolor abdominal, sequedad de boca, cambios en las pestañas, diarrea, piel seca, disminución del apetito, visión borrosa y los vómitos fueron las reacciones adversas más frecuentes (incidencia del 20%). La hiperfosfatemia y el desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina son peligros importantes, y se debe vigilar a los pacientes para detectar estos efectos secundarios durante el tratamiento.
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En ciclos de 28 días, la dosis recomendada de infigratinib es de 125 mg por vía oral una vez al día con el estómago vacío durante 21 días, seguida de 7 días sin medicación.
Referencia: https://www.fda.gov/
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