Marzo 2023: Terapia con células CAR-T es una modalidad de tratamiento del cáncer novedosa y eficaz que ha revolucionado el tratamiento del cáncer, en particular los cánceres de la sangre. Esta terapia logra un efecto terapéutico o cura enfermedades reparando o reconstruyendo materiales genéticos que han sido dañados. Desde que Roseberg aisló por primera vez linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) para tratar el melanoma en 1986, el desarrollo de la terapia con células T modificadas ha cobrado un impulso significativo. Desde que la FDA aprobó el primer Terapia CAR-T, Kymriah, en 2017, el mercado CAR-T ha crecido rápidamente. Según Frost & Sullivan, se prevé que el tamaño del mercado mundial de CAR-T aumente de 10 millones de dólares en 2017 a 1.08 millones de dólares en 2020, y luego a 9.05 millones de dólares en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 55. % de 2019 a 2025, lo que lo convierte en el segmento de más rápido crecimiento del mercado mundial de terapias celulares y génicas (CGT).
La terapia CAR-T es uno de los subsegmentos de la terapia CGT. Según el origen de las células T, la terapia CAR-T se puede dividir en dos categorías. Autólogo Terapia con células CAR-T, que emplea las propias células inmunitarias del paciente, y la terapia alogénica con células CAR-T, que emplea células T de sangre de donante o, en ocasiones, de sangre del cordón umbilical. La mayoría de las terapias CAR-T son autólogas. Terapias con células T CAR, que normalmente implican los pasos que se describen a continuación:
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1) las células T se extraen de la sangre periférica del paciente;
2) Los vectores virales como el AAV modifican las células T con genes CAR que se dirigen contra una proteína específica de la superficie celular de las células cancerosas;
3) La población de células CAR-T modificadas se amplía según el peso del paciente;
4) Luego, las células CAR-T expandidas se reinfunden al paciente. Todo el procedimiento de fabricación dura entre una y tres semanas y requiere el cumplimiento de GMP en un entorno ultralimpio.
La terapia CAR-T ha alcanzado un nivel de éxito nunca antes visto en el tratamiento de cánceres de células B resistentes o refractarios a la quimioterapia, incluidos R/R, B-ALL, NHL y MM. Actualmente también se está investigando la eficacia del tratamiento de tumores sólidos. Las terapias CAR-T dirigidas a CD19 y BCMA logran el mayor éxito clínico entre todas las terapias CAR-T. Cuatro de las seis terapias CAR-T aprobadas por la FDA se dirigen al CD19, mientras que dos se dirigen al BCMA.
La ventaja más significativa sobre los medicamentos de moléculas pequeñas y grandes es que los pacientes pueden reemplazar el tratamiento de por vida de enfermedades crónicas con un número limitado de dosis, o incluso solo una.
Estados Unidos fue pionero en el desarrollo del Industria CAR-T. Sin embargo, a mediados de la década de 2010, China había aprendido rápidamente y estaba alcanzando a Estados Unidos. Principalmente, los impulsores clave pueden atribuirse al apoyo del gobierno chino al desarrollo de un ecosistema CGT compuesto por empresas de biotecnología, académicos, proveedores de atención médica, inversores y el gobierno. Tras la priorización de la biotecnología en el decimotercer plan quinquenal, el gobierno chino enfatizó su estrategia para acelerar la innovación y el desarrollo de las industrias biotecnológicas, incluida la terapia celular. Además, los ministerios pertinentes han emitido normas de acción alentadoras.
Tras la publicación de los Dictámenes del Consejo de Estado sobre la Reforma del Sistema de Evaluación, Revisión y Aprobación de Medicamentos y Dispositivos Médicos en 2015, el mercado de capitales también se activó. Con una tasa de crecimiento anual compuesto del 45 %, las empresas chinas de terapia celular recaudaron aproximadamente USD 2.4 millones en fondos entre 2018 y 2021.
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El número de ensayos de terapia CAR-T en China superó a los de Estados Unidos en 2018 como resultado de este próspero ecosistema. Hasta junio de 2022, las empresas chinas habían realizado 342 ensayos clínicos CAR-T. Las neoplasias malignas del linaje B estuvieron entre las manifestaciones más prevalentes. Dos CAR-T Los productos tienen aplicaciones comerciales: Yescarta en junio 2021 y Relma-cel en septiembre de 2021, entre numerosos candidatos a fármacos.
Según Frost & Sullivan, se prevé que el mercado nacional de CAR-T aumente de CNY 0.2 mil millones en 2021 a CNY 8 mil millones en 2025, y luego a CNY 28.9 mil millones en 2030, a una CAGR del 45 % de 2022 a 2030. A pesar de el hecho de que el mercado chino CAR-T todavía está en pañales, existe una sólida fuerza impulsora.
Aunque los dos productos CAR-T aprobados provienen de las empresas conjuntas chino-estadounidenses Fosun Kite y JW Terapeutics, los actores nacionales han logrado avances y se han puesto al día con los actores globales en los últimos años. Legend Biotech, IASO Biotherapeutics y CARsgen Therapeutics obtuvieron la aprobación de la NDA para sus productos BCMA CAR-T, lo que los establece como líderes en la terapia BCMA CAR-T. Los productos CD19 CAR-T son un foco de atención para Juventas Therapeutics, Gracell Biotechnologies, Hrain Biotechnology, ImunoPharm, Shanghai Cell Therapy Group y numerosas empresas nacionales. Juventas Therapeutics es líder en CD19 chino Terapia CAR-T now that the NMPA has accepted its NDA for CNCT19. CARsgen Therapeutics is a global leader in solid tumours, and CT041 is the first CAR-T candidate for treating solid tumours to enter Phase II ensayos clínicos. Bioheng Biotech y BRL Biotech (chino: ) crean nuevos mercados CAR-T alogénicos.
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