El 28 de noviembre, la FDA aprobó el primer biosimilar de rituximab (Rituxan, rituximab), Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) para el linfoma no Hodgkin (NHL).
Rituximab es un anticuerpo monoclonal contra CD20. Se usa ampliamente en el linfoma no Hodgkin y se puede usar en combinación con quimioterapia o solo.
El fármaco original era Rituxan de Roche (rituximab), que se aprobó por primera vez en los Estados Unidos en 1997. Existen otras indicaciones para este producto, incluido el tratamiento de la artritis reumatoide.
El nuevo biosimilar es Truxima (Rituximab-abbs) de Celltrion. Específicamente, se aplica a pacientes adultos:
1) Como recidivante o refractario, de bajo grado o folículo, LNH de células B CD20 positivo como monoterapia
2) Como folículo no tratado previamente, LNH de células B CD20 positivo combinado con quimioterapia de primera línea, y pacientes que lograron una respuesta completa o parcial al rituximab combinado con quimioterapia, como tratamiento de mantenimiento de agente único
3) Como quimioterapia de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP), no progresiva (incluida la enfermedad estable), de bajo grado, CD20 positivo, LNH de células B como fármaco único
Las precauciones de este biosimilar son las mismas que las del medicamento original, incluido el riesgo de reacciones a la infusión, reacciones cutáneas y orales graves (algunas con consecuencias fatales); Reactivación del virus de la hepatitis B y leucoencefalopatía multifocal progresiva La FDA señaló que los efectos secundarios más comunes son reacciones a la infusión, fiebre, linfopenia, escalofríos, infección y debilidad. Se recomienda que los proveedores de atención médica controlen a los pacientes para detectar síndrome de lisis tumoral, reacciones cardíacas adversas, nefrotoxicidad, obstrucción intestinal y perforación. Los pacientes no deben vacunarse durante el tratamiento.
