Feb 2024: La Comida y la Administración de Medicamentos ha acelerado el proceso de aprobación de dos medicamentos, enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) y pembrolizumab (Keytruda, Merck). Estos medicamentos están destinados a tratar a personas con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no pueden recibir quimioterapia que contenga cisplatino.
La eficacia se evaluó en la investigación de múltiples cohortes (cohorte de escalada de dosis, Cohorte A, Cohorte K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545). Los pacientes fueron tratados con enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab en la cohorte de aumento de dosis y la Cohorte A, mientras que en la Cohorte K, los pacientes fueron aleatorizados a la combinación o a enfortumab vedotin-ejfv solo. Los pacientes no eran elegibles para la quimioterapia que contenía cisplatino porque no se habían sometido previamente a un tratamiento sistémico para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. 121 personas en total recibieron pembrolizumab junto con enfortumab vedotin-ejfv.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DoR), que se determinaron mediante una revisión central independiente ciega utilizando RECIST v1.1, fueron las medidas clave de resultado de eficacia. En 121 pacientes, la ORR confirmada fue del 68 % (IC del 95 %: 59, 76), y el 12 % de los pacientes lograron respuestas completas. La cohorte de aumento de dosis y la Cohorte A tuvieron una DoR mediana de 22 meses (rango intercuartil: 1+ a 46+), mientras que la Cohorte K no alcanzó la DoR mediana (rango intercuartil: 1 a 24+).
Aumento de glucosa, aumento de aspartato aminotransferasa, erupción cutánea, disminución de hemoglobina, aumento de creatinina, neuropatía periférica, disminución de linfocitos, fatiga, aumento de alanina aminotransferasa, disminución de sodio, aumento de lipasa, disminución de albúmina, alopecia, disminución de fosfato, disminución de peso, diarrea, prurito, disminución del apetito , náuseas, disgeusia, disminución de potasio, disminución de sodio fueron las reacciones adversas más frecuentes (>20%), junto con
Cuando se combina con pembrolizumab, la dosis recomendada de enfortumab vedotin-ejfv es de 1.25 mg/kg (hasta 125 mg para pacientes de menos de 100 kg), administrados por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Después de recibir enfortumab vedotin el mismo día, se recomienda que la dosis de pembrolizumab sea de 200 mg cada tres semanas o 400 mg cada seis semanas hasta que la enfermedad progrese, haya una toxicidad intolerable o hayan pasado hasta 24 meses.
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