Dova Pharmaceuticals dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó las nuevas tabletas Doptelet (avatrombopag) de su subsidiaria AkaRx para tratar los recuentos bajos de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con enfermedad hepática crónica (EPC) que se someterán a una cirugía por cáncer o un diente. Cabe mencionar que este es el tercer medicamento nuevo aprobado por la FDA en una semana y el primer medicamento aprobado actualmente para este propósito.
Las plaquetas son células incoloras producidas en la médula ósea que ayudan a formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos y previenen el sangrado. La quimioterapia contra el cáncer suele causar trombocitopenia.
Doptelet (avatrombopag) es el agonista del receptor de trombopoyetina (TPO) oral de segunda generación que se administra una vez al día. Doptelet puede imitar el efecto de la TPO, es el principal regulador de la producción normal de plaquetas. El medicamento ha recibido calificaciones de revisión prioritarias para tratar la trombocitopenia en adultos con EPC que se someterán a cirugía.
La seguridad y eficacia de Doptelet se verificaron en dos ensayos (ADAPT-1 y ADAPT-2). Estos estudios incluyeron un total de 435 pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia severa, que serán sometidos a una cirugía que generalmente requiere transfusiones de plaquetas. Estos ensayos evaluaron el efecto del doptelet oral a dos niveles de dosis en comparación con el placebo durante 5 días de tratamiento. Los resultados mostraron que, en comparación con el grupo de placebo, un mayor porcentaje de pacientes en el grupo de Doptelet de dos dosis presentaba un aumento en el recuento de plaquetas y no necesitaba recibir una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate el día de la cirugía y dentro de los 7 días posteriores al tratamiento. . Los efectos secundarios más comunes de Doptelet son fiebre, dolor de estómago (abdominal), náuseas, dolor de cabeza, fatiga e hinchazón de manos y pies (edema).
"Los pacientes con recuentos bajos de plaquetas y enfermedad hepática crónica que requieren cirugía tienen un mayor riesgo de hemorragia", dijo el Dr. Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología y director interino de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología del Centro de la FDA. para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. Aumente el recuento de plaquetas. Este medicamento puede reducir o eliminar la necesidad de una transfusión de plaquetas, (transfusión de plaquetas) puede aumentar el riesgo de infección y otras reacciones adversas.
