Agosto 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado o recidivante deficiente en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que han progresado durante o después de un régimen previo que contenía platino.
En el ensayo GARNET (NCT02715284), un ensayo abierto, multicéntrico y multicohorte en pacientes con tumores sólidos avanzados, se evaluó la eficacia según la cohorte (A1). Se incluyeron en la población de eficacia 71 pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente dMMR que progresaron durante o después de un tratamiento con platino. Los pacientes recibieron 500 mg de dostarlimab-gxly por vía intravenosa cada tres semanas durante cuatro dosis, luego 1,000 mg por vía intravenosa cada seis semanas.
La tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) fueron los resultados primarios de eficacia, según lo determinado por una revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con RECIST 1.1. Se confirmó que la ORR era del 42.3 por ciento (IC del 95 por ciento: 30.6 por ciento, 54.6 por ciento). La tasa de respuesta fue del 12.7 por ciento para las respuestas completas y del 29.6 por ciento para las respuestas incompletas. Con el 93.3 por ciento de los pacientes con duraciones de menos de seis meses, la mediana de DOR no se cumplió (rango: 2.6 a 22.4 meses, en curso en la última evaluación).
En el 34 por ciento de las personas que recibieron dostarlimab-gxly, se produjeron efectos secundarios graves. La sepsis, la lesión renal aguda, la infección del tracto urinario, el malestar abdominal y la pirexia se encontraban entre las reacciones adversas graves experimentadas por más del 2% de los pacientes. La fatiga / astenia, náuseas, diarrea, anemia y estreñimiento fueron los efectos secundarios más prevalentes (20%). La anemia y las transaminasas elevadas fueron los eventos adversos de grado 3 o 4 más comunes (2%). La neumonitis, la colitis, la hepatitis, las endocrinopatías y la nefritis son todas respuestas adversas inmunomediadas que pueden ocurrir.
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Dostarlimab-gxly 500 mg cada 3 semanas es la dosis y el horario recomendados (dosis 1 a 4). A partir de las tres semanas posteriores a la dosis 4, la dosis se aumenta a 1,000 mg cada seis semanas hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad intolerable. Dostarlimab-gxly debe administrarse como una infusión intravenosa de 30 minutos.
Referencia: https://www.fda.gov/
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