Agosto de 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos para pacientes adultos con tumores sólidos avanzados o recurrentes deficientes en la reparación de desajustes (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que han progresado durante o después del tratamiento previo y que no tienen un tratamiento alternativo satisfactorio opciones.
El panel VENTANA MMR RxDx también fue autorizado hoy por la FDA como un dispositivo de diagnóstico complementario para pacientes con tumores sólidos dMMR que están siendo tratados con dostarlimab-gxly.
El Experimento GARNET (NCT02715284), un ensayo no aleatorizado, multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes, analizó la eficacia de dostarlimab. La población de efectividad incluyó a 209 pacientes con tumores sólidos avanzados o recurrentes de dMMR que habían progresado después de la terapia sistémica y no tenían otras opciones.
La tasa de respuesta global (TRO) y la duración de la respuesta (DdR) fueron los principales resultados de eficacia, según lo establecido por una revisión central independiente ciega de acuerdo con RECIST 1.1. Con una tasa de respuesta completa del 9.1 por ciento y una tasa de respuesta parcial del 32.5 por ciento, la ORR fue del 41.6 por ciento (IC del 95 por ciento: 34.9, 48.6). La mediana de la DOR fue de 34.7 meses (rango de 2.6 a 35.8+) y el 95.4 por ciento de los pacientes tuvo una DOR de menos de 6 meses.
La fatiga / astenia, la anemia, la diarrea y las náuseas son las respuestas secundarias más prevalentes en las personas con tumores sólidos dMMR (20 por ciento). La anemia, fatiga / astenia, transaminasas elevadas, sepsis y lesión renal aguda fueron los eventos adversos de Grado 3 o 4 más prevalentes (2%). La neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y toxicidad dermatológica son todos eventos adversos inmunomediados asociados con dostarlimab-gxly.
El dostarlimab se administra como una infusión intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas para las dosis uno a cuatro. La dosis se aumenta a 1,000 mg cada 6 semanas comenzando 3 semanas después de la dosis 4.
Referencia: https://www.fda.gov/
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