Marzo 2022: Daratumumab + hialuronidasa-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) y carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) más dexametasona han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido de 1 a 3 líneas previas de terapia.
PLEIADES (NCT03412565), un ensayo abierto de múltiples cohortes, se utilizó para evaluar la eficacia en una cohorte de un solo brazo. En este estudio se incluyeron 66 personas con mieloma múltiple en recaída o refractario que se habían sometido al menos a una línea de terapia previa. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 unidades (1,800 mg de daratumumab y 30,000 unidades de hialuronidasa) se administró por vía subcutánea en combinación con Kyprolis (régimen de 20/70 mg/m2 una vez a la semana) y dexametasona a los pacientes.
La tasa de respuesta general fue la medida de resultado de eficacia primaria (ORR). El ORR de este estudio fue del 84.8 % (IC del 95 %: 73.9 %, 92.5 %). La mediana de la duración de la respuesta no se había alcanzado en una mediana de seguimiento de 9.2 meses, pero se estima que el 85.2 % (IC del 95 %: 72.5, 92.3) mantuvo la respuesta durante al menos 6 meses y el 82.5 % (IC del 95 %: 68.9, 90.6) mantuvo la respuesta durante al menos 9 meses.
Las infecciones del tracto respiratorio superior, la fatiga, el insomnio, la hipertensión, la diarrea, la tos, la disnea, el dolor de cabeza, la pirexia, las náuseas y el edema periférico fueron los eventos secundarios más frecuentes (20 %) en los pacientes tratados con Darzalex Faspro, Kyprolis y dexametasona.
Darzalex Faspro se administra por vía subcutánea a una dosis de 1,800 mg/30,000 1,800 unidades (30,000 mg de daratumumab y 1 8 unidades de hialuronidasa) una vez a la semana desde la semana 2 a la 9, una vez cada 24 semanas desde la semana 4 a la 25 y una vez cada XNUMX semanas a partir de la semana XNUMX hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Los regímenes de dosificación recomendados de Kyprolis cuando se administra en combinación con Darzalex Faspro son los siguientes:
- Régimen de 20/70 mg/m2 una vez a la semana: Kyprolis 20 mg/m2 administrado por infusión IV durante 30 minutos en el Día 1 del Ciclo 1 y si se tolera una dosis de 20 mg/m2, 70 mg/m2 como una infusión IV de 30 minutos en el ciclo 1, los días 8 y 15, y luego los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
- Régimen de 20/56 mg/m2 dos veces por semana: Kyprolis 20 mg/m2 administrado por infusión IV durante 30 minutos en el Ciclo 1 Día 1 y Día 2 y, si se tolera una dosis de 20 mg/m2, 56 mg/m2 administrados por IV infusión durante 30 minutos en el Ciclo 1, Días 8, 9, 15 y 16, y luego en los Días 1, 2, 8, 9, 15, 16 de cada ciclo de 28 días.
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