2022 de noviembre The combination of cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) and platinum-based chemotherapy for adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) without EGFR, ALK, or ROS1 abnormalities has been approved by the Food and Drug Administration.
El estudio 16113 (NCT03409614), un ensayo aleatorizado, multicéntrico, internacional, doble ciego, con control activo en 466 pacientes con CPNM avanzado que no habían recibido previamente tratamiento sistémico, evaluó la efectividad en este sentido. Las dos opciones de tratamiento fueron cemiplimab-rwlc más quimioterapia basada en platino cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguida de cemiplimab-rwlc y quimioterapia de mantenimiento, o placebo más quimioterapia basada en platino cada 3 semanas durante 4 ciclos, seguida de placebo y quimioterapia de mantenimiento. ofrecido a los pacientes que fueron asignados aleatoriamente (2:1).
Overall survival was the primary efficacy outcome measurement (OS). Progression-free survival (PFS) and overall response rate (ORR), as determined by a blinded independent central review, were additional efficacy outcome measures (BICR).
En comparación con placebo más quimioterapia, cemiplimab-rwlc más quimioterapia basada en platino mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la supervivencia general (SG) (cociente de riesgos instantáneos [HR] de 0.71 [IC del 95 %: 0.53, 0.93], dos valor p = 0.0140). En el grupo de cemiplimab-rwlc más quimioterapia, la mediana de SG fue de 21.9 meses (IC del 95 %: 15.5, no evaluable), en comparación con 13.0 meses (IC del 95 %: 11.9, 16.1) en el grupo de placebo más quimioterapia. En el brazo de cemiplimab-rwlc más quimioterapia, la mediana de SLP por BICR fue de 8.2 meses (IC del 95 %: 6.4, 9.3), mientras que fue de 5.0 meses (IC del 95 %: 4.3, 6.2) en el brazo de placebo más quimioterapia (HR 0.56). ;IC 95%: 0.44, 0.70, p0.0001). La ORR confirmada por BICR para los dos tratamientos fue del 43 % (IC del 95 %: 38, 49) y del 23 % (IC del 95 %: 16, 30).
Alopecia, dolor musculoesquelético, náuseas, agotamiento, neuropatía periférica y disminución del apetito fueron los efectos secundarios más frecuentes (15%).
350 mg IV cada tres semanas es la dosis sugerida de cemiplimab-rwlc. Para obtener información sobre la dosis recomendada, según sea necesario, consulte la información de prescripción de los medicamentos utilizados junto con cemiplimab-rwlc.
