Agosto 2021: La FDA aprobó cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (localmente avanzado que no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva o metastásico) cuyos tumores tienen una expresión alta de PD-L1 (puntuación de proporción del tumor [TPS]> 50 por ciento) cuyos tumores tienen una alta PD-L
El estudio 1624 (NCT03088540), un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto en 710 pacientes con CPCNP localmente avanzado que no eran candidatos para resección quirúrgica o quimiorradioterapia definitiva, o con CPCNP metastásico, se realizó para evaluar la eficacia. Los pacientes recibieron cemiplimab-rwlc 350 mg por vía intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 108 semanas o quimioterapia a base de platino. Según una revisión central independiente cegada, las principales medidas de resultado de eficacia fueron la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de progresión (SSP) (BICR).
Los pacientes que recibieron cemiplimab-rwlc tuvieron aumentos estadísticamente significativos en la SG y la SSP en comparación con los que recibieron quimioterapia a base de platino. Los pacientes del grupo de cemiplimab-rwlc tuvieron una mediana de SG de 22.1 meses (IC del 95%: 17.7, NE), en comparación con 14.3 meses (IC del 95%: 11.7, 19.2) en el grupo de quimioterapia (HR 0.68; IC del 95%: 0.53 , 0.87, p = 0.0022). El grupo de cemiplimab-rwlc tuvo una mediana de SLP de 6.2 meses (4.5, 8.3) y el brazo de quimioterapia tuvo una mediana de SLP de 5.6 meses (4.5, 6.1) (HR 0.59; IC del 95 por ciento: 0.49, 0.72, p0.0001). En los grupos de cemiplimab-rwlc y quimioterapia, la tasa de respuesta global confirmada (ORR) por BICR fue del 37 por ciento (IC del 95 por ciento: 32, 42) y del 21 por ciento (IC del 95 por ciento: 17, 25), respectivamente.
Malestar musculoesquelético, erupción cutánea, anemia, agotamiento, disminución del apetito, neumonía y tos fueron los eventos adversos más prevalentes (> 10%) con cemiplimab-rlwc como fármaco único en el estudio 1624.
La dosis sugerida de cemiplimab-rwlc para el tratamiento del CPCNP es de 350 mg cada tres semanas, administrada por vía intravenosa durante 30 minutos.
Referencia: https://www.fda.gov/
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