2022 de noviembre La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación acelerada de futibatinib (Lytgobi, Taiho Oncology, Inc.) para pacientes adultos con colangiocarcinoma intrahepático previamente tratado, no resecable, localmente avanzado o metastásico que alberga fusiones del gen del receptor 2 del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR2) u otros reordenamientos.
La eficacia se evaluó en TAS-120-101 (NCT02052778), un ensayo multicéntrico, abierto y de un solo brazo que inscribió a 103 pacientes con colangiocarcinoma intrahepático previamente tratado, irresecable, localmente avanzado o metastásico que albergaba una fusión del gen FGFR2 u otro reordenamiento. La presencia de fusiones de FGFR2 u otros reordenamientos se determinó utilizando pruebas de secuenciación de próxima generación. Los pacientes recibieron 20 mg de futibatinib por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las principales medidas de resultado de eficacia fueron la tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DoR) según lo determinado por un comité de revisión independiente de acuerdo con RECIST v1.1. la TRO fue del 42 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 32, 52); los 43 respondedores lograron respuestas parciales. La mediana de DoR fue de 9.7 meses (IC del 95 %: 7.6, 17.1).
Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en el 20 % o más de los pacientes fueron toxicidad en las uñas, dolor musculoesquelético, estreñimiento, diarrea, fatiga, boca seca, alopecia, estomatitis, dolor abdominal, piel seca, artralgia, disgeusia, ojo seco, náuseas, disminución del apetito , infección del tracto urinario, síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar y vómitos.
La dosis recomendada de futibatinib es de 20 mg por vía oral una vez al día hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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