En el Simposio sobre cáncer gastrointestinal de 2018, los resultados del ensayo de fase III CELESTIAL mostraron que, en comparación con placebo, carbotinib puede mejorar en 2.2 meses la supervivencia general (SG) de pacientes con cáncer de hígado avanzado (CHC) previamente tratados.
En el ensayo doble ciego, la mediana de supervivencia del carbotinib fue de 10.2 meses frente a los 8.0 meses del placebo, lo que supuso una reducción del 24% en el riesgo de progresión o muerte. La supervivencia libre de progresión (SLP) con catinitinib fue de 5.2 meses y el placebo fue de 1.9 meses, y el riesgo de progresión o muerte de la terapia dirigida se redujo en un 56%.
Based on the results of this study, pharmaceutical companies are preparing to submit an application for approval to the FDA, which was approved for the treatment of kidney cancer and tiroides cancer. The prognosis of patients with advanced hepatocellular carcinoma is poor, and previous systemic treatments are limited. Principal Investigator Ghassan K, MD, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, said that in clinical trials, the significant benefits for patients ’overall survival and progression-free survival indicate that if approved, carbatinib can become an important treatment for these patients Complementary therapy.
En el ensayo CELESTIAL, 707 pacientes fueron asignados aleatoriamente a 60 mg de carbatinib (n = 470) o placebo (n = 237) por día. Todos los pacientes tenían un estado funcional ECOG 0 o 1. Se realizó al menos un tratamiento sistémico y el 70% de los pacientes habían usado sorafenib (Nexavar).
En el análisis del grupo de sorafenia, la mediana de SG en el grupo de carbotinib fue de 11.3 meses, en comparación con 7.2 meses en el grupo de placebo; la mediana de SLP fue de 5.5 meses y de 1.9 meses en el grupo de placebo.
Los EA relacionados con el tratamiento (16%) en comparación con el placebo (3%), más pacientes interrumpieron el tratamiento. Los eventos adversos (EA) de grado 3-4 más comunes y kasatinib frente a placebo son enrojecimiento palmar anormal (17 % frente a 0 %), hipertensión (16 % frente a 2 %) y aspartato aminotransferasa elevada (12 % frente a 7 %), fatiga (10% frente a 4%) y diarrea (10% frente a 2%). En comparación con el placebo, la incidencia de EA de grado 5 en el grupo de carbotinib fue mayor. En total, 6 pacientes desarrollaron insuficiencia hepática, fístula bronquial esofágica, trombosis de la vena porta, hemorragia gastrointestinal superior, embolia pulmonar y síndrome de la vena hepática. Un paciente del grupo placebo murió de insuficiencia hepática.
