Agosto 2022: Para los pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico cuyos tumores tienen una mutación que provoca la omisión del exón 14 de la transición mesenquimatosa-epitelial (MET), detectada mediante una prueba aprobada por la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos administró capmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) aprobación regular.
Basado en la tasa de respuesta general inicial y la duración de la respuesta en el ensayo GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), una investigación multicohorte, abierta, no aleatorizada y multicéntrica, capmatinib recibió previamente una aprobación acelerada para la misma indicación en mayo. 6 de enero de 2020. Según los datos de 63 pacientes adicionales y 22 meses adicionales de seguimiento para evaluar la durabilidad de la respuesta y confirmar el beneficio terapéutico, se realizó la conversión a aprobación regular.
160 pacientes con NSCLC avanzado con una mutación que omite el exón 14 de MET mostraron eficacia. Los pacientes recibieron capmatinib 400 mg dos veces al día hasta que la enfermedad progresó o los efectos secundarios se volvieron intolerables.
Un Comité de revisión independiente cegado determinó la ORR y la duración de la respuesta (DOR) como las principales medidas de eficacia (BIRC). 60 personas que nunca habían recibido tratamiento tenían una ORR del 68 % (95 % IC: 55, 80) y una DOR de 16.6 meses (95 % IC: 8.4, 22.1). La ORR fue del 44 % (IC del 95 %: 34, 54) entre 100 pacientes que habían recibido tratamiento previamente, y la DOR fue de 9.7 meses (IC del 95 %: 5.6, 13).
La edad promedio de los pacientes fue de 71 años (48 a 90). Se informaron los siguientes datos demográficos específicos: 61 % mujeres, 77 % blancos, 61 % nunca fumaron, 83 % habían adenocarcinoma, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Los pacientes experimentaron edema, náuseas, dolor musculoesquelético, cansancio, vómitos, disnea, tos y disminución del apetito con mayor frecuencia (20%).
Capmatinib debe tomarse por vía oral dos veces al día a una dosis de 400 mg, con o sin comidas.
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