Octubre de 2021: Cabozantinib (Cabometyx, Exelixis, Inc.) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad y mayores que tienen cáncer de tiroides diferenciado (DTC) localmente avanzado o metastásico que ha progresado después de una terapia previa dirigida a VEGFR y que no son elegibles o son refractarios al yodo radiactivo .
COSMIC-311, un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado (2: 1), doble ciego, controlado con placebo (NCT03690388) en pacientes con CDT localmente avanzado o metastásico que habían progresado después de una terapia previa dirigida a VEGFR y no eran elegibles o refractarios a radiactivos. yodo, se utilizó para evaluar la eficacia. Los pacientes recibieron cabozantinib 60 mg o placebo o la mejor atención de apoyo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las medidas de resultado clave de la efectividad fueron la supervivencia libre de progresión (SSP) en la población por intención de tratar y la tasa de respuesta general (TRO) en los primeros 100 pacientes aleatorizados, los cuales fueron evaluados por un comité de revisión radiológica independiente ciego utilizando el RECIST 1.1 criterios. En comparación con el placebo, CABOMETYX redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (p0.0001). La mediana de SLP en el brazo de cabozantinib fue de 11.0 meses (IC del 95 por ciento: 7.4, 13.8), en comparación con 1.9 meses (IC del 95 por ciento: 1.9, 3.7) en el brazo de placebo. En los grupos de cabozantinib y placebo, las ORR fueron del 18 por ciento (IC del 95 por ciento: 10 por ciento, 29 por ciento) y 0 por ciento (IC del 95 por ciento: 0 por ciento, 11 por ciento), respectivamente.
La diarrea, la eritrodisestesia palmoplantar (EPP), el cansancio, la hipertensión y la estomatitis fueron los efectos adversos más prevalentes (25 por ciento). Se insertó hipocalcemia como nota de advertencia.
Hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable, la dosis recomendada de cabozantinib como agente único es de 60 mg una vez al día. En pacientes pediátricos (a partir de los 12 años de edad con un ASC de menos de 1.2 m2), la dosis recomendada de cabozantinib es de 40 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad intolerable.
