Octubre de 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) has been approved by the Food and Drug Administration for adult patients with relapsed or refractory B-cell precursor leucemia linfoblástica aguda (LLA).
In ZUMA-3 (NCT02614066), a single-arm multicenter trial in individuals with relapsed or refractory B-cell precursor TODAS, the efficacy of brexucabtagene autoleucel, a CD19-directed chimeric antigen receptor (CAR) T-cell treatment, was assessed. Following lymphodepleting chemotherapy, patients received a single infusion of brexucabtagene autoleucel.
La respuesta completa (RC) dentro de los 3 meses de la infusión y la durabilidad de la RC fueron los criterios de resultado de eficacia utilizados para respaldar la aprobación. En tres meses, 28 (52 por ciento; IC del 95 por ciento: 38, 66) de los 54 pacientes evaluables para la efectividad alcanzaron RC. La mediana de duración de la RC no se cumplió con una mediana de seguimiento de 7.1 meses para los respondedores; Se anticipó que la duración de la RC superará los 12 meses en más de la mitad de los pacientes.
Un recuadro de advertencia para síndrome de liberación de citocinas (SLC) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagén autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
