2022 de noviembre La combinación de doxorrubicina, vincristina, etopósido, prednisona y ciclofosfamida con brentuximab vedotina (Adcetris, Seagen, Inc.) ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su uso en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico de alto riesgo que no han recibido tratamiento en el pasado (cHL). Esta es la primera aprobación pediátrica de brentuximab vedotin.
Se utilizó un ensayo aleatorizado, abierto y controlado activamente para evaluar la eficacia. El estadio IIB con enfermedad masiva en Ann Arbor, el estadio IIIB, el estadio IVA y el estadio IVB se clasificaron como de alto riesgo. Se administró brentuximab vedotina más doxorrubicina (A), vincristina (V), etopósido (E), prednisona (P) y ciclofosfamida (C) [brentuximab vedotina + AVEPC] a 300 pacientes, mientras que A+bleomicina (B)+V+ Se administró E+P+C [ABVE-PC] a 300 pacientes. Los pacientes de cada brazo de tratamiento podrían haber tenido hasta 5 ciclos de lo siguiente:
Prednisona 20 mg/m2 BID (días 1-7), ciclofosfamida 600 mg/m2 (días 1 y 2), doxorrubicina 25 mg/m2 (días 1 y 2), vincristina 1.4 mg/m2 (días 1 y 8), etopósido 125 mg/m2 (días 1-3) y brentuximab vedotin 1.8 mg/kg durante 30 minutos (días 1 y 2).
La supervivencia libre de eventos (SSC), que es el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad, la segunda neoplasia maligna o la muerte por cualquier causa, sirvió como la medida de resultado primaria de efectividad. En ninguno de los brazos se alcanzó la mediana de SSC. Con un índice de riesgo comparable de 0.41 (IC del 95 %: 0.25, 0.67; p=0.0002), hubo 52 casos (17 %) en el brazo ABVE-PC y 23 eventos (8 %) en el brazo brentuximab vedotin + AVEPC.
En pacientes pediátricos que recibieron brentuximab vedotin en combinación con AVEPC, la neutropenia, la anemia, la trombocitopenia, la neutropenia febril, la estomatitis y la infección fueron los eventos adversos de Grado 3 más frecuentes (5 %).
Para niños de 2 años de edad y mayores, la dosis sugerida de brentuximab vedotina es de 1.8 mg/kg hasta 180 mg junto con AVEPC cada 3 semanas hasta un máximo de 5 dosis.
Vea la información de prescripción completa de Adcetris.
