Dic 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para pacientes adultos y pediátricos con sarcoma alveolar de partes blandas irresecable o metastásico que tienen 2 años de edad o más (ASPS).
En el estudio ML39345 (NCT03141684), un estudio abierto de un solo grupo en el que participaron 49 pacientes adultos y pediátricos con ASPS metastásico o no resecable, se evaluó la eficacia. Un estado funcional ECOG de 2 y un ASPS probado histológica o citológicamente incurable mediante cirugía eran requisitos previos para la elegibilidad. Los pacientes fueron descalificados si tenían cáncer primario del sistema nervioso central (SNC) o metástasis sintomáticas del SNC, enfermedad hepática clínicamente significativa, antecedentes de neumonía organizada, neumonitis o neumonitis activa en las imágenes. Los pacientes pediátricos recibieron 15 mg/kg (hasta un máximo de 1200 mg) por vía intravenosa una vez cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable. Los pacientes adultos recibieron 1200 mg por vía intravenosa.
La tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), que fueron determinadas por un comité de revisión independiente utilizando RECIST v1.1, fueron las principales medidas de resultado de eficacia. (IC del 95 %: 13, 39), la ORR fue del 24 %. El sesenta y siete por ciento de los 12 pacientes que tuvieron una respuesta objetiva tenían una DOR de seis meses o más, y el 42 por ciento tenía una DOR de doce meses o más.
La mediana de edad de los pacientes fue de 31 años (el rango fue de 12 a 70); hubo 47 pacientes adultos (2% de ellos mayores de 65 años) y 2 pacientes pediátricos (12 años); el 51% de los pacientes eran mujeres; el 55% eran blancos; el 29% eran negros o afroamericanos; y el 10% eran asiáticos.
Las reacciones adversas más frecuentes (15 %) fueron dolor musculoesquelético (67 %), fatiga (55 %), erupción cutánea, tos, náuseas, dolor de cabeza e hipertensión (43 % cada uno), estreñimiento, disnea, mareos y hemorragia (29 % cada uno), disminución del apetito y arritmia (22 % cada uno), enfermedad similar a la influenza, pérdida de peso y anafilaxia por rinitis alérgica (18 % cada uno).
Los pacientes adultos deben tomar atezolizumab en una dosis de 840 mg cada dos semanas, 1200 mg cada tres semanas o 1680 mg cada cuatro semanas hasta que la enfermedad progrese o los efectos secundarios se vuelvan intolerables. Los niños de 2 años de edad y mayores deben recibir 15 mg/kg (hasta 1200 mg) cada 3 semanas hasta que la afección progrese o haya una toxicidad intolerable.
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