Noviembre 2021: La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aprobado atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II a IIIA cuyos tumores contienen expresión de PD-L1 en menos del 1% de las células tumorales, según lo evaluado por una prueba aprobada por la FDA.
El ensayo VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) también fue autorizado hoy por la FDA como un dispositivo de diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con NSCLC para el tratamiento adyuvante con Tecentriq.
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) fue la medida de resultado de eficacia clave, según lo determinado por el investigador en la población de análisis de eficacia primaria (n = 476) de pacientes con CPCNP en estadio II-IIIA con expresión de PD-L1 en el 1% de las células tumorales ( PD-L1 1% TC). En el grupo de atezolizumab, no se alcanzó la mediana de SSE (IC del 95%: 36.1, NE) en comparación con 35.3 meses (IC del 95%: 29.0, NE) en el grupo de BSC (HR 0.66; IC del 95%: 0.50, 0.88; p = 0.004).
La SSE HR fue de 0.43 en un análisis de subgrupo secundario preespecificado de pacientes con CPCNP en estadio II-IIIA de PD-L1 TC al 50% (IC del 95 por ciento: 0.27, 0.68). La SSE HR fue de 0.87 en un estudio exploratorio de subgrupos de pacientes con CPCNP en estadio II-IIIA de PD-L1 TC del 1 al 49 por ciento (IC del 95 por ciento: 0.60, 1.26).
El aumento de aspartato aminotransferasa, creatinina en sangre y alanina aminotransferasa, así como hiperpotasemia, erupción cutánea, tos, hipotiroidismo, pirexia, fatiga / astenia, dolor musculoesquelético, neuropatía periférica, artralgia y prurito, fueron las reacciones adversas más frecuentes (diez por ciento) en pacientes que reciben atezolizumab, incluidas anomalías de laboratorio.
Para esta indicación, la dosis recomendada de atezolizumab es de 840 mg cada dos semanas, 1200 mg cada tres semanas o 1680 mg cada cuatro semanas durante un máximo de un año.
