Agosto 2021: La FDA otorgó amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), un anticuerpo biespecífico dirigido contra el factor de crecimiento epidérmico (EGF) y los receptores MET, aprobación acelerada para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico. que tienen mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA.
El Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) también ha sido aprobado por la FDA como diagnóstico complementario para amivantamab-vmjw.
Para obtener la aprobación se utilizó CHRYSALIS, un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado, abierto y de múltiples cohortes (NCT02609776) que incluyó a pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico que tenían mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. La eficacia se evaluó en 81 pacientes con CPCNP avanzado que tenían mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR y habían progresado después del tratamiento con platino. Se administró amivantamab-vmjw a los pacientes una vez a la semana durante cuatro semanas, luego cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
La tasa de respuesta global (TRO) de acuerdo con RECIST 1.1 según la evaluación de la revisión central independiente ciega (BICR) y la duración de la respuesta fueron las medidas de resultado de eficacia clave. Con un tiempo de respuesta medio de 11.1 meses, la TRO fue del 40% (IC del 95%: 29%, 51%) (IC del 95%: 6.9, no evaluable).
Erupción, respuestas relacionadas con la infusión, paroniquia, dolor musculoesquelético, disnea, náuseas, agotamiento, edoema, estomatitis, tos, estreñimiento y vómitos fueron los eventos secundarios más prevalentes (20%).
La dosis recomendada de amivantamab-vmjw es de 1050 mg para pacientes con un peso corporal inicial de menos de 80 kg y 1400 mg para aquellos con un peso corporal inicial de más de 80 kg, administrada semanalmente durante cuatro semanas y luego cada dos semanas hasta la enfermedad. se produce progresión o toxicidad inaceptable.
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