Marzo 2023: El abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) y la terapia endocrina (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa) han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con HR-positivo en estadio temprano, con ganglios positivos. cáncer de mama que tienen un alto riesgo de recurrencia.
Las personas con 4 pALN (ganglios linfáticos axilares patológicos) o 1-3 pALN y un tumor de grado 3 o un tamaño de tumor de 50 mm se clasificaron como de alto riesgo.
Para la población de alto riesgo mencionada anteriormente, abemaciclib se aprobó originalmente con la estipulación adicional de tener una puntuación de Ki-67 del 20 % o inferior. El requisito para la prueba de Ki-67 se elimina con la aprobación de hoy.
MonarchE (NCT03155997), un ensayo multicéntrico aleatorizado (1:1), abierto, de dos cohortes, en el que participaron mujeres y hombres adultos con cáncer de mama temprano HR positivo, HER2 negativo, ganglio positivo, resecado y con características patológicas y clínicas sugestivo de un alto riesgo de recurrencia, evaluó la efectividad. Los pacientes deben tener 4 pALN o 1-3 pALN, tumor de grado 3 o un tamaño de tumor de 50 mm para ser incluidos en la cohorte 1. Los pacientes deben tener una puntuación de Ki-67 tumoral del 20 %, 1-3 pALN y no ser elegibles para la cohorte 1 con el fin de ser reclutados en la cohorte 2. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir terapia endocrina estándar sola durante 2 años, o terapia endocrina estándar más la terapia endocrina estándar elegida por el médico (tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa).
La supervivencia libre de enfermedad invasiva fue la métrica de resultado de eficacia primaria (IDFS). En la población por intención de tratar (ITT), se observó una diferencia estadísticamente significativa que se atribuyó predominantemente a los pacientes de la cohorte 1 (cohorte 1 N = 5120 [91 %]; IDFS HR 0.653 (IC del 95 %: 0.567, 0.753) ). Abemaciclib en combinación con la terapia endocrina regular dio como resultado una IDFS a los 48 meses del 85.5 % (IC del 95 %: 83.8, 87.0), mientras que la terapia endocrina normal sola dio como resultado el 78.6 % (IC del 95 %: 76.7, 80.4). Los datos de supervivencia general todavía están en pañales, pero en la cohorte 2, abemaciclib más terapia endocrina de rutina se asoció con una tasa de mortalidad más alta (10/253 frente a 5/264). Por lo tanto, la indicación se limitó a la cohorte 1.
Diarrea, infecciones, neutropenia, cansancio, leucopenia, náuseas, anemia y dolor de cabeza fueron los efectos secundarios más frecuentes (20%).
La dosis inicial de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día con tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad o toxicidad intolerable, lo que ocurra primero.
Vea la información de prescripción completa de Verzenio.
